글락소 코로나 항체 소트로비맙 ‘긴급사용 승인’

FDA, 소트로비맙(VIR-7831) 12세‧40kg 이상 환자 치료用

글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 양사에 의해 1회 투여용 ‘코로나19’ 치료 모노클로날 항체로 개발된 소트로비맙(sotrovimab: ‘VIR-7831’ 또는 ‘GSK4182136’)이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 26일 공표했다.

이에 따라 소트로비맙은 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg 이상에 해당하고, 경도에서 중등도에 이르는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

소트로비맙의 사용대상은 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 판정받았고, 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업인 비어 바이오테크놀로지社는 글락소스미스클라인社와 함께 소트로비맙을 공동개발한 파트너 업체이다.

임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’을 진행한 워싱턴州 시애틀 소재 프레드 허친슨 암센터의 감염성 질환 전문가 에이드리언 E. 샤피로 박사는 “소트로비맙과 같은 모노클로날 항체들이 ‘코로나19’와의 싸움에서 가장 효과적인 대안의 하나가 될 수 있을 것”이라면서 “백신을 포함한 예방대안들이 전체적인 확진자 수를 낮출 수 있겠지만, 소트로비맙은 이미 ‘코로나19’에 감염된 데다 위험도가 높은 환자들이 입원이나 더욱 악화된 결과를 피할 수 있도록 하는 데 중요한 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “우리의 차별화된 연구방법에 힘입어 이 1회 투여용 모노클로날 항체가 중간분석에서 총 입원률 및 사망률을 85% 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 체외실험 결과를 보면 인도에서 발생한 변이를 포함해 우려를 모으고 있는 전체 변이에 대해서도 활성을 유지한 것으로 입증됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “소트로비맙이 현재의 판데믹 상황 뿐 아니라 미래에 코로나바이러스가 창궐할 경우에 맞서 싸울 새롭고 중요한 치료대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”면서 “비어 바이오테크놀로지의 목표는 임상적으로 효과적인 ‘코로나19’ 치료제를 공급하는 동시에 SARS-CoV-2 변이들과 현재의 판데믹 상황에 효과적인 치료제를 선보이는 것”이라고 덧붙였다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “미국에서 ‘코로나19’ 백신 접종이 발빠르게 진행되고 있는 것은 고무적이지만, 이처럼 공격적인 노력이 기울여지고 있는 가운데서도 감염된 환자들에게서 합병증이 수반되지 않도록 예방하는 데 도움을 주어야 할 필요성이 존재한다”며 “제휴에 들어간 이래 1년여 만이자 임상시험에 돌입한 후 10개월이 채 지나지 않은 시점에서 이렇듯 차별화된 모노클로날 항체를 필요로 하는 환자들에게 공급할 수 있게 된 것은 대단히 고무적”이라고 피력했다.

소트로비맙이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득함에 따라 미국에서 ‘코로나19’ 치료제로 신속한 공급이 이루어질 수 있을 전망이다.

현재 진행 중인 소트로비맙의 임상시험례들은 계속 진행될 예정이다.

‘COMET-ICE 시험’에 참여한 전체 피험자들을 대상으로 29일차에 평가한 효능 및 안전성 자료를 분석한 결과는 상반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 하반기 중으로 소트로비맙의 정식승인 신청서를 FDA에 제출할 예정이다.