J&J 1회 투여 ‘코로나19’ 백신 美서 접종 재개

FDA 및 CDC 결정 따라 18세 이상 성인 대상으로

존슨&존슨社는 자사의 1회 주사용 ‘코로나19’ 백신이 미국에서 ‘긴급사용 승인’ 받았던 내용대로 18세 이상의 성인들을 대상으로 접종이 재개될 것이라고 23일 공표했다.

접종 재개는 FDA 및 미국 질병관리센터(CDC)의 결정에 따라 이루어지게 된 것이다.

이에 앞서 FDA 및 CDC는 피접종자들 가운데 매우 드물지만 중증으로 수반된 6건의 혈전 발생사례들에 대한 자료를 검토 중이라면서 지난 13일 존슨&존슨社의 ‘코로나19’ 백신의 접종을 일시중단할 것을 권고한 바 있다.

FDA 및 CDC의 결정은 백신을 접종받았던 피접종자들에게서 1~2주 이내에 낮은 혈소판 수치(즉, 혈소판 감소증)를 동반한 혈전 사례들이 매우 드문 부작용으로 관찰된 것에 관한 자료를 면밀하게 평가한 CDC 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 권고를 근거로 이루어진 것이다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 최고 학술책임자는 “글로벌 판데믹 상황이 세계 각국의 개별 지역사회를 황폐하게 만들고 있는 가운데 우리는 다양한 변이에 대한 예방효과가 입증된 데다 운송이 간편한 1회 투여용 ‘코로나19’ 백신이 세계 각국민들의 건강과 안전성을 보호하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 세계 각국의 보건당국과 긴밀하게 협력하면서 의료인들과 일반대중에게 이처럼 매우 드물게 나타나는 부작용이 조기에 확인되면 효과적으로 치료될 수 있다는 사실을 주지시켜 나갈 것”이라고 덧붙였다.

존슨&존슨 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신을 접종하고 있는 의료인들과 피접종자 및 보호자들을 위한 ‘긴급사용 승인’ 관련 사용설명서를 개정해 혈소판 감소증을 동반한 혈전증 진단‧치료법에 대한 정보를 삽입했다.

개정된 사용설명서는 온라인 사이트 www.janssencovid19vaccine.com에 접속하면 찾아볼 수 있다.

CDC, FDA 및 미국 혈액학회(ASH)는 이 증상의 적절한 인지‧관리방법에 대한 정보와 이 같은 유형의 혈전 증상에 필요한 치료방법을 일반대중이 유념할 수 있도록 하기 위한 조치를 취하고 있다.

이와 함께 보건당국은 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 피접종자들과 백신 접종 2주 이내에 중증 두통, 흉통, 다리부종, 복통, 피하 하부의 미세 혈반((血斑) 또는 과도한 타박상 등이 수반되었을 경우 즉시 의료인에게 고지토록 할 것을 요망했다.

존슨&존슨 측은 세계 각국의 보건당국 및 규제기관들과 협력을 지속해 이 같은 정보가 자사의 ‘코로나19’ 백신 상표 표기내용에 삽입될 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 지난 20일 회의에서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 전체적인 유익성-위험성 프로필이 변함없이 긍정적이라는 점을 확인하는 내용의 권고案을 내놓은 바 있다.