美 최초 특발성 과다수면증 치료제 승인 “성큼”

재즈 파마 ‘자이와브’ 적응증 추가 신청 FDA ‘신속심사’

글로벌 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)는 수면개선제 ‘자이와브’(Xywav: 칼슘+마그네슘+칼륨+옥시베이트 나트륨 경구용 액제)의 성인 특발성 과다수면증 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 12일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 8월 12일까지 ‘자이와브’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

적응증 추가가 승인되면 ‘자이와브’는 최초이자 유일한 성인 특발성 과다수면증 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

이 같은 내용은 재즈 파마슈티컬스社가 지난 2019년 3월 SK바이오팜과 공동개발한 수면개선제 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨)를 FDA로부터 승인받았던 제약사여서 관심이 쏠리게 할 만한 것이다.

‘자이와브’는 탈력(脫力) 발작 및 과도한 주간 졸림증(EDS) 개선용 수면개선제로 지난해 7월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

재즈 파마슈티컬스 측은 성인 특발성 과다수면증 환자들을 충원한 후 이중맹검법, 다기관, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 시험으로 ‘자이와브’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서 확보된 보고서를 지난해 12월 FDA에 제출하면서 ‘순차제출’ 절차에 착수한 바 있다. 적응증 추가 신청 건의 ‘순차제출’ 절차는 지난 2월 종결됐다.

시험결과를 보면 ‘자이와브’ 복용그룹은 ‘엡워스 졸림지수’(ESS) 척도를 적용했을 때 임상적으로 유의할 만한 개선이 나타나면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘전반적 환자 개선지수’(PGI-C)와 ‘특발성 과다수면증 중증도 지수’(IHSS) 등의 척도를 적용한 핵심적 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 파악됐다.

임상 3상 시험에서 확보된 결과는 이달 17~22일 가상(假想) 공간에서 열리는 미국 신경의학회(AAN) 2021년 연례 학술회의 기간 중 20일 임상시험 총회 자리에서 발표될 예정이다.

특발성 과다수면증은 질병이나 행동장애 또는 정신질환 등의 원인과 무관하게 만성적으로 과도한 주간(晝間) 수면을 나타내는 쇠약성 신경계 수면장애의 일종이다.

24시간 중 9시간 이상 또는 11시간 이상 장시간 수면을 지속하거나, 밤시간에 수면을 취해도 회복되지 않거나, 낮잠을 자도 개운하지 않거나, 중증 수면무력증을 나타내는 등의 특성을 보인다.

현재 미국에서 특발성 과다수면증을 진단받고 적극적으로 치료를 받는 환자 수는 3만7,000여명 정도로 추정되고 있지만, 오진되는 사례가 많아 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것으로 사료되고 있다.