FDA, 노바티스 ‘졸레어’ 자가주사제 발매 허가

알러지 천식ㆍ담마진ㆍ비강용종 등 전체 승인 적응증에 사용

노바티스社는 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 자가주사용 프리필드 시린지 제형이 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

‘졸레어’의 프리필드 시린지 제형 자가주사제는 현재 미국에서 허가된 전체 적응증에 사용이 가능토록 승인받았다.

면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 작용해 차단하는 기전의 생물학적 제제로 FDA의 허가를 취득한 제품은 ‘졸레어’가 유일하다.

‘졸레어’는 중등도에서 중증에 이르는 지속성 알러지성 천식, 만성 특발성 담마진(CIU) 및 비강용종 등을 치료하는 약물로 사용되고 있다.

노바티스社 제약사업부의 빅터 불토 대표는 “오늘 FDA가 자가주사제를 승인한 것은 ‘졸레어’가 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것이자 지난 2003년 처음 허가를 취득한 이래 노바티스가 환자들을 위한 혁신에 지속적으로 헌신해 왔음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “새로운 자가주사용 ‘졸레어’가 선을 보일 수 있게 됨에 따라 이제 의료인들은 ‘코로나19’ 판데믹이 이어지는 상황 속에서도 사용이 적합한 환자들에게 적기에 투여할 수 있는 치료대안을 추가로 확보하게 된 것”이라며 의의를 강조했다.

‘졸레어’ 프리필드 시린지 자가주사제를 사용하기에 앞서 환자들은 아나필락스시 발생전력이 없어야 하며, 최소한 3회 주사하는 동안 과민반응(알러지 반응) 수반 유무를 의료인으로부터 면밀하게 관찰받아야 한다.

의료기관에서 ‘졸레어’ 투여를 시작했고 안전성이 확립된 이후에 의료인이 환자 또는 환자보호자에 의한 프리필드 시린지 자가주사제 제형의 사용이 적절한 것인지 유무를 결정하는 방식이 요망된다.

이 때 의료인들은 원외에서 처음 자가투자가 이루어지기 전체 올바른 피하주사 기술, 아나필락시스 징후 및 증상들을 인지하는 방법 및 적절한 아나필락시스 대처방법 등에 대해 환자 또는 환자보호자에게 교육해야 한다.

미국 천식‧알러지재단(AAFA)의 케네스 멘데스 회장은 “환자별 맞춤치료와 자가관리를 위한 치료대안을 확대하는 일은 환자 커뮤니티를 위해 언제나 환영할 만한 소식”이라면서도 “원외투여가 가능한 제제가 FDA의 허가를 취득했지만, 환자 및 환자보호자들을 위한 장애요인들을 감소시키기 위해 여전히 의료인에 의한 지도가 필요해 보인다”고 피력했다.

한편 ‘졸레어’는 지난 2003년 6월 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 미국에서 약 46만여명의 환자들을 치료하는 데 사용됐다.

‘졸레어’는 알러지성 천식, 만성 특발성 담마진 및 비강용종 등에 사용했을 때 탄탄한 효능과 안전성 프로필이 확립되어 있는 제품이다.

‘졸레어’의 효능 및 안전성은 10건의 임상 3상 시험을 포함한 임상개발 프로그램을 통해 입증됐다.

현재 미국시장에서 ‘졸레어’는 노바티스社와 제넨테크社가 개발‧발매를 공동으로 진행하고 있다.