코로나 환자 ‘포시가’ 임상 3상 시험목표 未충족

플라시보 그룹 대비 통계적 괄목 격차 도달 못해

아스트라제네카社와 미국 미주리州 캔자스시티에 소재한 聖 누가 병원 부속 미드 아메리카 심장연구소(MAHI)가 임상 3상 ‘DARE-19 시험’에서 도출된 일차적 분석결과를 12일 공개했다.

‘DARE-19 시험’은 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 데다 중증 합병증이 수반될 위험성이 높은 환자들을 대상으로 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종인 항당뇨제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)의 효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

이날 양측에 따르면 ‘DARE-19 시험’에서 30일차에 장기(臟器) 부전 예방효과와 총 사망률을 측정한 일차적 시험목표를 적용해 평가하거나, 조기회복에서부터 사망에 이르기까지 임상적 상태의 변화를 측정한 환자 회복 일차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차에 도달하지 못한 것으로 분석됐다.

‘DARE-19 시험’은 ‘코로나19’에 감염되어 입원했고, 중증 합병증이 수반될 위험요인들을 나타내는 환자들을 대상으로 SGLT2 저해제의 효능 및 안전성을 평가한 최초의 임상 3상 시험례이다.

시험에서 중증 합병증이 수반될 위험요인들이란 고혈압, 2형 당뇨병, 죽상경화성 심혈관계 제 증상, 심부전 또는 3~4기 만성 신장병 등을 포함하는 개념이다.

이와 함께 시험에서 보면 심혈관계, 신장계 및 대사계 병발질환들이 ‘코로나19’ 입원환자들의 취약한 치료결과 및 사망과 밀접한 관련이 있었던 것으로 파악됐다.

‘DARE-19 시험’은 총 1,250명의 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 이루어진 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험례이다.

시험이 진행되는 과정에서 충원시점 당시 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 성인환자들을 대상으로 기저 표준요법제에 병행해 30일 동안 ‘포시가’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효능 및 안전성이 평가됐다.

피험자들은 고혈압, 죽상경화성 심혈관계 제 증상, 심부전, 2형 당뇨병 또는 3~4기 만성 신장병 등의 병력(病歷)이 있는 환자들이었다.

聖 누가 병원 부속 미드 아메리카 심장연구소에 재직 중인 심장병 전문의이자 이 병원의 연구담당 부원장이면서 ‘DARE-19 시험’의 총괄책임자인 미하일 N. 코시보로드 박사는 “임상 3상 ‘DARE-19 시험’이 SGLT2 저해제들을 사용해 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료할 때 나타나는 잠재적 유익성 및 위험성에 대해 중요한 자료를 제공해 줬다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 시험이 통계적으로 괄목할 만한 격차에 도달하지는 못했지만, 시험결과가 대단히 흥미롭고 소중해 보인다”면서 “추후 보다 소상한 임상결과를 공개할 것”이라고 설명했다.

‘포시가’가 일관되게 나타낸 탄탄한 안전성 프로필 또한 ‘DARE-19 시험’에서 확보한 중요한 정보라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘DARE-19 시험’ 이전까지 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 SGLT2 저해제들을 사용했을 때 기대할 수 있는 결과를 수록한 자료를 찾기 어려웠다”면서 “이번 시험으로 그 같은 정보의 간극을 메우는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

팡갈로스 부회장은 또 “시험에서 확보된 소상한 효능 및 안전성 자료를 차후 수 주 이내에 발표할 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

임상시험에서 30일차에 분석한 ‘포시가’의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 탄탄하게 확보되어 있는 이 제품의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

‘DARE-19 시험’의 전체적인 결과는 5월 15~17일 가상(假想) 공간에서 열리는 미국 심장병학회(ACC) 사이언티픽 세션에서 공개될 예정이다.