백금착제 저항성 난소암 ‘키트루다’ 임상 개시

머크&컴퍼니ㆍ앨커미스 임상시험 제휴 및 공급 합의

아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 머크&컴퍼니社와 임상시험 제휴 및 공급 합의계약을 체결했다고 7일 공표했다.

양사는 앞서 ‘ALKS 4230’라는 코드네임으로 알려졌던 앨커미스 측의 유전자 변형 인터루킨-2 변이 면역요법제 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa)와 머크&컴퍼니 측의 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용요법이 백금착제 항암제 저항성 난소암에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수하기 위해 손을 맞잡은 것이다.

시험이 착수되면 넴발류킨 알파 및 ‘키트루다’ 병용요법群과 시험진행자 측이 선택한 항암화학요법제 대조그룹을 비교평가하게 된다.

양사간 합의에 따라 임상 3상 시험의 진행은 앨커미스 측이 맡기로 했는데, 시험은 올해 하반기 중으로 착수될 수 있을 전망이다.

앨커미스社의 제시카 레지 부사장 겸 항암제 부문 대표는 “백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들에게 넴발류킨 알파 및 ‘키트루다’ 병용요법이 나타내는 효과를 평가하는 내용의 임상시험을 진행하기 위해 머크&컴퍼니 측과 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이 환자들이 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 생존률 또한 낮게 나타나고 있기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “중요한 것은 현재 백금착제 항암제 저항성 난소암 용도로 허가받은 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제가 부재한 형편이라는 점”이라며 “넴발류킨 알파 및 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 현재 진행 중인 ‘ARTISTRY-1 시험’에서 지속적이면서 심도깊은 반응을 내보이는 등 여러 회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들에게서 항암활성을 나타낸 것으로 입증됐다”고 강조했다.

이에 따라 양사는 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들에게 넴발류킨 알파 및 ‘키트루다’ 병용요법이 나타낼 임상적 유용성을 좀 더 심도깊게 평가하기 위해 임상 3상 시험이 하루빨리 착수될 수 있도록 힘쓸 것이라고 레지 대표는 설명했다.

동시에 백금착제 항암제 저항성 난소암 치료를 위한 병용요법으로 허가를 신청하기 위해 각국의 보건당국과도 의사소통을 진행할 것이라고 덧붙였다.

넴발류킨 알파는 종양 사멸 면역세포들의 작용을 선택적으로 확디시키는 동시에 면역억제 세포들의 활성은 회피하도록 설계된 유전자 변형 융합 단백질의 일종이다.

유전자 변형 인터루킨-2와 고도의 연관성을 나타내는 인터루킨-2 수용체로 구성되어 있다.

한편 ‘ARTISTRY 시험’은 각종 진행성 고형암 환자들에게서 넴발류킨 알파가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상개발 프로그램이다.

불응성 진행성 고형암 환자들을 대상으로 ‘ARTISTRY-1 시험’, ‘ARTISTRY-2 시험’ 및 임상 1/2상 시험을 통해 넴발류킨 알파 단독요법 또는 넴발류킨 알파 및 ‘키트루다’ 병용요법이 나타내는 안전성, 내약성, 효능, 약물체내동태 및 약물동력학적 영향 등을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

이 중 ‘ARTISTRY-1 시험’에서 넴발류킨 알파는 정맥주사제로 5일 동안 매일 투여한 후 휴지기를 갖도록 하는 내용으로 사용되고 있다.

‘ARTISTRY-2 시험’에서는 넴발류킨 알파가 피하주사제로 7일마다 투여되고 있다.

‘ARTISTRY-3 시험’의 경우 넴발류킨 알파 정맥주사제를 단독요법으로 사용했을 때 다양한 진행성, 악성 고형암들에서 종양 미세환경에 미치는 임상적‧면역학적 영향을 평가하는 데 목적을 두고 있다.