비 자극성 새 ADHD 치료제 ‘켈브리’ FDA 허가

美 수퍼너스 파마 6~17세 연령대 환자 치료대안 ‘켈브리’

10여년 만에 새로운 비 자극성(non-stimulant) 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 미국시장에 선을 보일 수 있게 됐다.

미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 중추신경계 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스社(Supernus Pharmaceuticals)는 자사의 새로운 ADHD 치료제 ‘켈브리’(Qelbree: 빌록사진 서방형 캡슐)가 FDA의 허가를 취득했다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘켈브리’는 6~17세 연령대 ADHD 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

슈퍼너스 파마슈티컬스社의 잭 A. 카타 대표는 “임상 프로그램에서 입증된 효능에 미루어 볼 때 우리는 ‘켈브리’가 새롭고 차별화된 ADHD 치료대안이 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “의사와 ADHD 환자들에게 '켈브리'가 효능과 양호한 안전성 프로필이 입증된 데다 관리대상 의약품(controlled substance)에 해당되지 않는 약물로 공급될 수 있을 것”이라고 말했다.

뉴욕주립대학 SUNY 업스테이트 의과대학 신경과학교육연구소의 앤드류 J. 컬터 최고 의학책임자(임상부교수)는 “ADHD가 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 정신건강 문제의 하나”라면서 “성장해서 학교에 다니고 대인관계를 맺어야 할 소아 및 청소년 환자들에게 적합한 치료제의 존재는 가장 핵심적인 부분”이라고 지적했다.

컬러 교수는 뒤이어 “이번에 ‘켈브리’가 허가를 취득함에 따라 1일 1회 복용하는 새로운 산제형(sprinkleable) 비 자극성 소아‧청소년 ADHD 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘켈브리’는 총 1,000명 이상의 6~17세 연령대 소아 ADHD 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 4건의 임상 3상 시험들로 구성된 광범위한 개발 프로그램으로부터 확보된 자료를 근거로 발매를 승인하는 결정이 내려진 것이다.

지난해 12월 수퍼너스 파마슈티컬스 측은 성인 ADHD 환자들을 대상으로 진행한 1건의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 공표한 바 있다.

이에 따라 수퍼너스 파마슈티컬스 측은 올해 하반기경 ‘켈브리’의 성인 ADHD 환자 적응증 추가 신청서를 제출할 예정이다.

수퍼너스 파마슈티컬스 측은 이와 함께 오는 2/4분기 중으로 ‘켈브리’의 미국시장 발매에 착수한다는 방침이다.

한편 수퍼너스 파마슈티컬스 측은 ‘켈브리’가 일부 소아 ADHD 환자들에게 자살충동 및 시도 위험성을 증가시킬 수 있을 것이라면서 주의를 당부했다.

‘켈브리’를 복용하기 시작한 후 처음 수 개월 동안이나 용량을 변경했을 때 그 같은 위험성이 증가할 수 있다는 것.

따라서 기분, 행동, 사고(思考) 및 감정 등에 새롭거나 갑작스런 변화가 수반되었을 때는 각별히 신경을 기울여 줄 것을 요망했다.

그 같은 변화가 나타났거나, 자살충동 및 시도가 발견되었을 때는 즉시 의사에게 연락해야 한다는 것.

이밖에도 모노아민 산화효소 저해제(MAOI) 계열을 포함한 일부 항우울제 또는 일부 천식 치료제를 복용 중인 환자들의 경우에는 ‘켈브리’의 사용을 삼가야 할 것이라고 덧붙였다.