‘카보메틱스’+‘옵디보’ 신세포암 1차藥 EU 승인

생존기간ㆍ반응률 등 ‘수텐’ 단독요법 대조그룹에 우위

프랑스 제약기업 입센社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 및 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 ‘옵디보’(니볼루맙)를 진행성 신세포암종(aRCC) 환자들을 위한 1차 약제로 사용할 수 있도록 승인했다고 31일 공표했다.

유럽에서 ‘카보메틱스’와 다른 약물의 병용요법이 승인된 것은 이번이 처음이다. 아울러 ‘카보메틱스’가 신세포암종(RCC) 관련 적응증을 허가받은 것은 이번이 3번째이다.

미국인으로 입센社의 연구‧개발 담당대표를 맡고 있는 하워드 메이어 부회장은 “오늘 EU 집행위가 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용요법을 승인함에 따라 진행성 신세포암종 환자들에게 새롭고 중요한 1차 약제 대안이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “입센은 이번 승인결정으로 핵심적인 효능으로 환자 치료에 부응할 수 있게 된 데다 환자들의 삶의 질을 유지할 수 있게 해 줄 것이라는 점에서 자부심을 느낀다”면서 “유럽 각국의 다양한 관계기관 등과 긴밀하게 협력해 진행성 신세포암종 환자들에게 이 병용요법제가 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용요법을 승인키로 결정한 것이다.

이 시험자료는 지난해 9월 열렸던 유럽 임상종양학회(ESMO) 2020년 가상(假想) 학술회의 당시 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 초 ‘진행성 신세포암종에 니볼루맙 및 카보잔티닙 병용요법과 수니티닙이 나타낸 효능 비교’ 제목으로 게재됐다.

시험에서 ‘카보메틱스’와 ‘옵디보’를 병용한 환자그룹은 전체적인 효능 목표를 적용했을 때 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

병용요법을 진행한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 16.6개월에 달해 일차적 목표를 충족하면서 ‘수텐’(수니티닙) 대조그룹의 8.3개월에 비해 2배 높은 수치를 기록했을 정도.

총 생존기간 또한 통계적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증되어 ‘수텐’ 대조그룹에 비해 사망률이 40% 낮게 나타났다.

‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용그룹은 이와 함께 개관적 반응률 또한 55.7%에 달해 ‘수텐’ 대조그룹의 27.1%에 비해 2배 이상 높게 나타나면서 비교우위를 입증했으며, 완전반응률도 각각 8.0% 및 4.6%로 확연한 격차를 드러냈다.

핵심적인 효능 결과를 보면 사전에 정한 ‘국제 전이성 신세포암종 데이터베이스 컨소시엄’(IMDC) 위험성 및 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1 지표들과 궤를 같이했다.

병용요법 환자그룹은 이밖에도 양호한 내약성을 나타냈으며, 면역요법제 및 티로신 인산화효소 저해제들의 진행성 신세포암종 1차 약제 용도에서 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이했다.

이와 별도로 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 도출된 추가자료의 경우 지난 2월 열렸던 미국 임상종양학회 2021년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐다.

발표된 내용을 보면 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용요법은 평균 23.5개월에 걸쳐 진행된 추적조사에서 진행성 신세포암종 치료용 1차 약제로 ‘수텐’ 단독요법에 비해 효능의 지속적인 우위가 확인됐다.

또한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 또한 ‘수텐’ 단독요법群에 비해 괄목할 만한 개선이 시사됐다.

‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 최근 게재된 HRQoL 관련 자료를 보면 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용그룹은 치료에 따른 부담이 감소했고, HRQoL 악화 위험성 또한 낮게 나타났으며, 종양 관련 증상들이 줄어든 것으로 파악됐다.

독일 예나대학 부속병원의 마르크올리버 그림 교수(비뇨기학)는 “안전성 프로필을 보더라도 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용그룹은 알려진 프로토콜에 따라 관리가 가능한 것으로 나타난 데다 약물 관련 부작용으로 투여를 중단한 비율 역시 낮게 나타났다”며 “오늘 승인으로 이제 EU 각국의 의사들은 진행성 신세포암종 환자들을 위한 또 하나의 병용요법 치료대안을 확보하면서 종양을 조기부터 조절하고 생존률을 끌어올리는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.

한편 진행성 신세포암종 환자들을 위한 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용요법 1차 약제 용도는 앞서 지난 1월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.