AZ 코로나 백신 美 임상서 예방효능 79~100%

효능ㆍ안전성 중간분석 결과..65세 이상 연령대서 80%

아스트라제네카社는 미국에서 진행 중인 임상 3상 ‘D8110C00001 시험’에서 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘AZD1222’가 증후성 ‘코로나19’를 예방하는 데 79%, 중증 ‘코로나19’ 및 입원을 예방하는 데 100% 등 통계적으로 괄목할 만한 예방효능을 나타낸 것으로 입증됐다고 22일 공표했다.

이날 공개된 내용은 총 141명의 ‘코로나19’ 누적 확진자들을 포함한 총 3만2,449명의 피험자들을 대상으로 진행 중인 시험의 중간 효능‧안전성 분석에서 도출된 것이다.

‘D8110C00001 시험’은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 비용을 지원하는 가운데 아스트라제네카 측의 주도로 진행 중이다.

아스트라제네카 측에 따르면 시험에서 피험자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘AZD1222’ 또는 플라시보를 투여받았다.

‘AZD1222’는 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 舊 명칭이다.

시험을 진행한 결과 ‘AZD1222’의 효능은 민족별 또는 연령별로 차이없이 일관되게 관찰됐다.

특히 65세 이상 고령층 피험자들에게서 나타난 ‘AZD1222’의 효능을 보면 80%로 집계됐다.

‘AZD1222’는 이와 함께 양호한 내약성을 나타냈으며, 사외 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 이 백신과 관련해 안전성 측면에서 새로운 문제점을 확인하지 못했다.

사외 자료안전성모니터링위원회가 혈전성 제 증상 뿐 아니라 외부 신경의학 전문가들의 도움을 받아 대뇌 정맥동 혈전증(CVST)과의 상관성에 대한 검토작업을 심도깊게 진행했지만, 혈전증 위험성 증가가 발견되지 않았다는 것이다.

‘AZD1222’를 최소한 1회 접종받았던 총 2만1,583명의 피험자들에게서 혈전증 또는 관련증상들의 증가 위험성이 관찰되지 않았다는 의미이다.

마찬가지로 대뇌 정맥동 혈전증과 상관성을 조사했을 때도 위험성 증가가 관찰되지 않았다.

시험을 공동총괄한 미국 로체스터대학 의과대학의 앤 팰시 교수는 “이번에 확보된 결과를 보면 앞서 전체 성인 연령대에서 관찰된 ‘AZD1222’의 효과가 재확인된 것”이라면서 “한가지 더 흥미로운 것은 65세 이상의 연령대에서도 동등한 수준의 효능이 처음으로 확인되었다는 점”이라는 말로 의의를 강조했다.

이 같은 분석결과는 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신이 절실하게 요망되어 왔던 추가적인 백신 대안으로 전체 성인 연령대에서 코로나바이러스 감염을 예방하는 데 효과를 나타낼 수 있을 것이라는 확신(confidence)을 심어주는 것이라고 팰시 교수는 덧붙였다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 확보된 결과가 이 백신의 내약성이 양호한 데다 ‘코로나19’의 전체 중증도 및 전체 연령대에서 고도로 효과적임을 입증한 자료에 추가될 것”이라면서 “우리는 이 백신이 세계 각국에서 수많은 사람들을 이처럼 치명적인 바이러스로부터 보호하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.

이에 따라 아스트라제네카는 이번에 확보된 자료를 FDA에 제출하기 위한 준비를 진행하면서 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득할 경우 미국에서 수많은 사람들에게 공급이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 팡갈로스 부회장은 다짐했다.

아스트라제네카 측은 이 자료에 대한 분석작업을 지속적으로 진행하면서 차후 수 주 이내에 FDA에 ‘긴급사용 승인’을 신청하기 위해 제출할 일차적 분석을 준비하고 있다.

이 일차적 분석자료는 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 게재를 위해 제출될 예정이다.

중간분석 대상에 포함되었던 피험자들을 보면 약 79%가 백인, 8%가 흑인, 4%가 아메리카 원주민, 4%가 아시아계, 나머지 22%는 히스패닉계에 속했다.

전체 피험자들 가운데 65세 이상의 고령자들은 20% 정도를 점유했으며, 약 60%는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 당뇨병, 고도 비만 또는 심장병 등의 병발질환들을 나타내는 환자들이었다.

아스트라제네카 측이 총괄한 미국 내 임상 3상 시험은 ‘AZD1222’를 4주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 진행되고 있다.

앞서 이루어진 시험례들을 보면 최대 12주 간격으로 접종을 진행했을 때 좀 더 우수한 효능과 면역원성이 입증됐다.

이 같은 입증자료를 보면 4주 이상의 간격으로 2회 접종했을 때 효능을 증강시키면서 많은 사람들로 하여금 빠른 시일 내에 첫회 접종을 받을 수 있도록 유도하는 효과가 있는 것으로 시사됐다.

‘AZD1222’는 통상적인 냉장고 온도인 섭씨 2~8도(화씨 36~46도)에서 최소한 6개월 동안 보관, 수송 및 취급이 가능한 데다 기존 의료기관에서 별도의 준비없이 접종할 수 있다는 장점이 눈에 띄는 ‘코로나19’ 백신이다.