모더나 코로나 백신 소아 연령대 피험자 첫 접종

생후 6개월~12세 이하 연령대 대상 임상 2/3상 시험서

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘mRNA-1273’(COVID-19 백신 모더나)의 임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’에서 첫 번째 피험자들을 대상으로 한 접종이 이루어졌다고 16일 공표했다.

‘KidCOVE 시험’은 생후 6개월 이상 12세 이하의 소아 연령대 피험자들을 대상으로 착수된 시험례이다.

이 시험은 모더나 테라퓨틱스 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 및 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 진행되고 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “미국과 캐나다에서 건강한 소아들을 대상으로 ‘mRNA-1273’의 임상 2/3상 시험이 착수된 것은 환영해마지 않을 일”이라며 “협력을 아끼지 않고 있는 NIAID 및 BARDA 측에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

그는 뒤이어 “지금까지 미국에서 1,780만여명의 성인들에게 ‘COVID-19 백신 모더나’가 접종된 것으로 알고 있다”면서 “18세 이상의 성인들을 대상으로 이루어진 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 ‘COVE 시험’에서 도출된 일차적 분석결과가 고무적이었던 만큼 이번에 착수된 소아 대상 임상시험이 이처럼 중요한 연령대에서 우리의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 잠재적 안전성 및 면역원성을 평가하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

개방표지, 용량증량, 연령별 단계적 축소시험으로 진행될 1부(Part 1)와 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조 확대시험으로 이루어질 2부로 구성된 임상 2/3상 시험은 두가지 용량의 ‘mRNA-1273’을 28일 간격으로 접종한 후 안전성, 내약성, 반응원성 및 효능을 평가하는 내용으로 설계됐다.

모더나 테라퓨틱스 측은 미국 및 캐나다에서 생후 6개월부터 12세 이하의 소아 약 6,750여명을 충원한다는 방침이다.

시험의 1부에서는 2세 이상 12세 이하의 개별 피험자들을 대상으로 50μg 또는 100μg 두가지 용량 가운데 하나의 용량으로 접종이 이루어지게 된다.

생후 6개월 이상 2세 이하의 피험자들에게는 25μg, 50μg alc 100μg 세가지 용량 가운데 하나의 용량이 선택되어 접종이 이루어질 예정이다.

그 후 중간분석을 진행해 플라시보 대조시험으로 이루어질 시험의 2부에서 접종될 용량이 결정된다. 피험자들은 2회 접종 후 12개월 동안 추적조사를 받아야 한다.

백신의 효능은 해당시험에서 확립된 성과를 통해 또는 18~25세 연령대 젊은층 성인들로부터 확보된 내용을 근거로 한 면역가교연구(immunobridging)를 통해 추론하는 방식으로 도출될 예정이다.

백신의 안전성 및 반응원성을 평가하는 내용 또한 이번 시험의 일차적인 목표 가운데 하나이다.