항암제 이포스파마이드 액제 위험성 “NCND”

EMA 안전성관리위, 효용성 지지 불구 결론은 유보

긍정할 수도, 부정할 수도..

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 항암제 이포스파마이드(ifosfamide) 주사용 액제의 효용성이 위험성을 상회한다는 결론을 도출했다고 12일 공표했다.

이포스파마이드는 각종 고형암과 림프종을 포함한 혈액암 등 다양한 유형의 암을 치료하는 항암제로 사용되고 있는 약물이다.

PRAC는 이포스파마이드 주사용 액제가 분말제에 비해 뇌병증 유발 위험성이 높게 나타날 수 있음을 시사한 2건의 시험사례들이 최근 보고됨에 따라 검토작업에 착수했었다.

이포스파마이드 유발성 뇌병증은 빈도높게 수반되는 것으로 알려진 문제이지만, 일반적으로 회복이 가능한 것으로 알려져 있다.

이날 PRAC는 확보된 전체 자료를 검토한 끝에 이포스파마이드 액제 사용으로 인한 뇌병증 위험성 증가 여부를 확인할 수 없고, 자료의 제한성으로 인해 전혀 배제할 수도 없다는 입장을 밝혔다.

PRAC는 이에 따라 현재 제품정보에 삽입되어 있는 이포스파마이드 유발성 뇌병증에 대한 주의문을 개정해 뇌병증의 특성과 위험요인들, 환자들에 대해 면밀한 모니터링의 필요성을 강조하는 내용 등을 최신 부작용 정보로 추가할 것을 권고했다.

이포스파마이드 액제를 발매하고 있는 제약기업들의 경우 최적의 보관조건을 확립하기 위해 이 약물의 안전성을 연구하는 데 목적을 둔 시험을 진행할 것을 요망했다.

PRAC는 뇌병증이 빈도높게 수반되는 것으로 알려져 있는 이포스파마이드의 부작용이지만, 일반적으로 회복이 가능하다는 점을 환자들에게 환기시켰다.

2건의 시험에서 이포스파마이드 액제가 분말제에 비해 부작용을 수반할 위험성이 높게 나타날 수 있음이 시사되었지만, 현재까지 확보된 전체 자료를 심층분석한 결과 그 같은 위험성 증가 유무를 확인할 수도 배제할 수도 없다고 설명하기도 했다.

이에 PRAC는 제약사들이 이포스파마이드 액제의 사용설명서를 개정해 뇌병증 위험성 증가요인들과 이 같은 부작용의 징후들을 인지할 수 있는 방법 등에 대한 최신정보를 삽입토록 했다.

이포스파마이드 액제를 투여받은 후 착란, 졸림, 의식불명, 환각, 망상, 시력혼란, 인지장애, 근육경련이나 근육수축 등의 운동장애, 초조감, 운동속도 둔화 또는 불규칙한 운동, 방광조절 상실 및 발작 등의 증상들이 나타났을 경우에는 지체없이 의사에게 고지할 것을 당부했다.

앞서 시스플라틴 등의 다른 항암제를 사용한 전력이 있는 환자들에 대해서는 이포스파마아디를 투여받기 전에 의사에게 고지토록 했다.

구역, 구토를 예방하거나 치료하기 위한 약물들과 수면제, 마약성 진통제 또는 항알러지제 등 뇌에 영향을 미치는 약물들을 복용한 경우에도 사전에 의사에게 알릴 것을 주문했다.

의료인들에게는 이포스파마이드 유발성 중추신경계 독성이 투여 후 수 시간에서 수 일 이내에 나타날 수 있지만, 약물투여를 중단하면 48~72시간 이내에 대부분 해소될 것이라는 점을 유념토록 했다.

이에 따라 중추신경계 독성이 나타나면 이포스파마이드의 투여를 중단토록 했다.

특히 환자들에게 뇌병증 관련증상들이 수반되지 않는지 면밀하게 모니터링할 것을 주문했다.

착란, 졸림, 혼수상태, 환각, 시력혼란, 정신병적 행동, 추체외로 증상, 요실금 및 발작 등의 증상들을 나타낸 환자들의 경우에는 뇌병증 증상 위험성 증가 여부를 한층 더 면밀하게 모니터링하도록 했다.

중추신경계 독성이 용량 의존적으로 수반되는 것으로 보인다는 점에 대해서도 유념토록 했다.

같은 맥락에서 이포스파마이드 유발성 뇌병증이 지속적으로 나타나지 않도록 하기 위해 중추신경계 약물들을 복용할 때 각별히 주의하거나, 복용을 중단해야 할 수 있다고 덧붙였다.