후지제약, 천연형 황체호르몬 제조판매 신청

일본 후지제약은 갱년기 장애를 대상으로 개발 중인 천연형 황체 호르몬제제 ‘FSN-011-01’의 제조판매 승인을 신청했다고 최근 발표했다. 

이 약물은 갱년기 장애 치료에 따른 호르몬 보충요법에 사용되는 황체호르몬 제제로서, 후생노동성이 주도하는 ‘의료 상 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 2010년에 개발모집이 이루어졌고, 후지제약이 그 모집에 개발의사를 표명하여 개발된 약물이다. 

천연형 황체호르몬은 경구 투여로 흡수가 어렵기 때문에 지금까지 합성된 황체호르몬 제제가 사용되어 왔지만, 이 약물은 천연형 황체호르몬을 미립자화함으로써 경구 투여에 의해서도 흡수가 잘되도록 설계됐다.

후지제약은 일본인 갱년기 여성을 대상으로 한 3상 임상시험을 종료함에 따라 이번 제조판매 승인을 신청하게 됐다. 

후지제약은 ‘승인을 받게 되면 갱년기 장애에 대한 호르몬 보충요법의 새로운 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대된다’고 언급했다.