‘허셉틴’+‘퍼제타’ 복합 유방암 치료제 EU 허가

HER2 양성 유방암 치료용 고정용량 피하주사제 ‘페스고’

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 바이오제약기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)는 자사의 항암제 ‘페스고’(Phesgo)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.

‘페스고’는 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제이다.

할로자임 테라퓨틱스 측이 개발하고 특허를 보유한 ‘인핸즈’(Enhanze) 기술이 적용된 초기 및 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 치료용 피하주사제이다.

EU 집행위가 ‘인핸즈’ 기술이 적용되어 1회 피하주사할 수 있는 2종의 모노클로날 항체 복합제를 승인한 것은 ‘페스고’가 처음이다.

할로자임 테라퓨틱스社의 헬렌 톨리 대표는 “이제 유럽 각국의 HER2 양성 유방암 환자들이 기존의 표준 정맥주사제에 비해 투여시간이 훨씬 짧게 소요되는 이 중요한 치료제를 투여받을 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “유럽에서 ‘페스고’가 허가를 취득함에 따라 할로자임 테라퓨틱스가 힘든 한해를 마무리할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

미국에서 FDA의 허가를 취득한 데다 EU 집행위로부터 2건을 승인받는 등 ‘인핸즈’ 기술을 이용한 제품들이 속속 허가관문을 넘어섰다는 의미이다.

‘페스고’의 경우 지난 6월 전이성 성인 HER2 양성 유방암 및 성인 초기 HER2 양성 유방암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘페스고’는 1회 투여용 바이알 제품으로 공급이 개시될 예정이다.

특히 ‘페스고’는 최초 부하용량을 약 8분 동안 피하주사한 이후 개별 유지요법 용량을 5분여 동안 투여할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

현행 표준 정맥주사제로 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’의 부하용량을 투여할 경우 150여분, 이후 개별 유지요법 용량을 투여할 때 60~150여분이 소요되고 있다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘FeDeriCa 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘페스고’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘페스고’는 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’을 정맥주사했을 때와 비교했을 때 혈중 농도의 비 열등성이 확보된 데다 효능 또한 비견할 만한 것으로 입증되어 일차적 시험목표가 충족됐다.

아울러 ‘페스고’와 항암화학요법제를 병용투여했을 때 도출된 안전성 프로필을 보면 ‘퍼제타’, ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제를 정맥주사했을 때와 대동소이했다.

유의할 만한 심장독성의 차이를 포함한 새로운 안전성 징후 또한 확인되지 않았다.

게다가 ‘페스고’는 투여소요시간과 투여준비시간을 단축하는 등 관련비용을 낮춰 의료계에 미치는 부담을 최소화하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

이와 함께 로슈社가 진행한 임상 2상 ‘PHranceSCa 시험’ 결과를 보면 HER2 양성 유방암 치료제를 투여받은 환자들의 85%(160명 중 136명)가 정맥주사제에 비해 피하주사제를 선호한 것으로 나타난 바 있다.

임상현장에서 보내는 시간이 단축되는 데다 한결 간편한 투여가 가능하다는 점을 들어 환자들의 선호도가 높게 나타났다는 의미이다.