美 머크, 코로나 치료제 제조ㆍ공급 美 정부 지원

11월 온코이뮨 인수로 확보한 ‘MK-7110’ 허가ㆍEUA 취득 전제

머크&컴퍼니社는 개발을 진행 중인 생물학적 제제 ‘MK-7110’이 FDA의 허가를 취득하거나 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 받을 경우 미국 정부로부터 개발, 제조 및 최초공급 전반에 걸친 지원을 받기로 합의했다고 23일 공표했다.

‘MK-7110’은 머크&컴퍼니 측이 지난달 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 연구‧개발 전문 제약기업 온코이뮨社(OncoImmune)를 4억2,500만 달러 조건에 인수키로 합의하면서 확보했던 ‘코로나19’ 치료제 후보물질 ‘CD24Fc’의 새로운 명칭이다.

중증 및 위중한(critical) ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 동종계열 최초 재조합 융합 단백질의 일종이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “지금까지 ‘MK-07110’의 임상개발 과정에서 확보된 유망한 자료를 근거로 머크&컴퍼니는 이 중증 ‘코로나19’ 환자 치료제 후보물질의 제조‧공급을 진행하기 위해 미국 정부와 협력해 나가게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

양측간 합의에 따라 머크&컴퍼니는 약 60,000~10만 도스 분량의 ‘MK-7110’을 ‘초고속 작전’(Operation Warp Speed)에 따라 내년 6월 30일까지 미국 정부에 제조‧공급하고 최대 3억5,600만 달러를 지급받을 수 있게 됐다.

이에 따라 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’ 또는 허가를 취득할 경우 ‘MK-7110’이 미국민들에게 신속하게 공급될 수 있을 전망이다.

머크&컴퍼니 측은 이를 위해 ‘MK-7110’의 공급량을 확대하기 위한 생산역량 확충에도 힘을 기울이고 있다.

온코이뮨社는 ‘MK-7110’이 중증 및 위중한 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘SAC-COVID 시험’의 중간 효능분석 자료에서 가장 중요한 부분을 지난 9월 공개한 바 있다.

예정된 충원인원의 75%에 해당하는 203명의 피험자들로부터 도출된 중간분석 자료를 보면 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들에게 ‘MK-7110’을 1회 정맥주사했을 때 임상적 상태의 개선도를 사전에 규정된 프로토콜에 따라 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 60% 높게 나타난 것으로 입증됐다.

이와 함께 사망 또는 호흡부전 위험성은 플라시보 대조그룹에 비해 50% 이상 낮은 수치를 보였다.

‘SAC-COVID 시험’은 보충적 산소공급요법, 고유량 산소공급요법 또는 기계적 인공호흡을 포함한 산소공급 지원요법을 필요로 하는 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 ‘MK-7110’이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 시험례이다.

다기관 시험으로 지난 4월 착수된 이 시험은 9월 현재 총 243명의 피험자 충원을 마친 상태이다.