FDA, ‘인보카나’ 수족절단 위험 돌출주의문 삭제

새 임상시험 3건 자료 검토 후 결정..당초 예상보다 위험성 낮아

FDA는 3건의 임상시험에서 확보된 새로운 자료를 검토한 후 항당뇨제 카나글리플로진 제제들에 삽입토록 했던 수족절단 위험성 관련 돌출주의문(Boxed Warning)을 처방정보에서 삭제토록 했다고 26일 공표했다.

이 같은 결정은 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 발매하고 있는 ‘인보카나’(카나글리플로진), ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민) 및 ‘인보카메트 XR’(카나글리플로진+메트포르민 서방제) 등을 대상으로 적용되는 것이다.

FDA는 지난 2017년 5월 16일 카나플로진 제제들이 수족절단 위험성을 높일 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포하면서 돌출주의문을 삽입해 주의를 환기토록 할 것을 요망한 바 있다.

이날 FDA는 새로운 임상시험 자료를 검토한 끝에 심장‧신장 관련 효용성이 추가로 입증됐다고 설명했다. 차후 ‘인보카나’의 적응증 추가로 이어질 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

FDA는 이에 앞서 지난 2018년 10월 30일 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등의 주요 심혈관계 부작용(MACE) 수반 위험성 감소 적응증이 ‘인보카나’에 추가될 수 있도록 승인했었다.

뒤이어 2019년 9월 30일에는 2형 당뇨병(T2D) 및 당뇨병성 신장병(DKD)이 병발한 일부 성인환자들에게서 말기 신장병(ESKD) 위험성, 신장 기능의 악화, 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 등을 감소시키는 용도로도 ‘인보카나’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 허가한 바 있다.

FDA는 이처럼 심장병 및 신장병 환자들에게서 새롭게 확인된 효과가 괄목할 만하게 향상된 ‘인보카나’의 효용성을 입증한 것이라고 설명했다.

또한 최근 공개된 임상시험례들로부터 도출된 안전성 정보를 보면 수족절단 위험성을 여전히 배제할 수는 없지만, 당초 예상했던 수준에 비하면 크게 낮은 수준의 것임이 시사되고 있다고 언급했다.

특히 적절한 모니터링이 수반될 경우에는 그 같은 위험성이 더욱 감소할 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

FDA는 이 같은 검토결과를 근거로 ‘인보카나’를 비롯한 카나글리플로진 제제들의 돌출주의문을 삭제토록 결정한 것이다.

‘인보카나’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 2형 당뇨병 치료제이다.

신장에서 소변을 통해 체내의 당을 배출토록 하는 기전으로 혈당을 낮추는 기전의 약물이다.

FDA는 앞으로도 변함없이 예방적 발 관리의 중요성을 유념토록 할 것을 의료인 및 환자들에게 요망했다. 아울러 통증, 압통, 미란(靡爛), 궤양 및 수‧족 감염증 등이 새로 나타났는지 유무를 면밀하게 모니터링할 것을 권고했다.

이밖에도 항당뇨제를 선택할 때 수족절단 위험성을 염두에 두어줄 것을 환자들에게 당부했다.