정맥주사제 제형 아르테수네이트 FDA 허가취득

소아ㆍ성인 중증 말라리아 환자 치료제로 사용토록

FDA가 정맥주사제 제형 아르테수네이트(artesunate)를 소아 및 성인 중증 말라리아 환자 치료제로 26일 발매를 승인했다.

정맥주사제 제형 아르테수네이트는 각종 감염성 질환 치료제의 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위한 미국, 호주 및 캐나다 합작기업으로 설립된 아미바스社(Amivas)의 제품이다.

아미바스社 미국 메릴랜드州의 주요도시 가운데 한곳인 프레드릭에 소재한 제약기업이다.

정맥주사제 아르테수네이트는 경구용 말라리아 치료제를 사용한 치료과정을 완전히 마친 이후 단계의 중증 말라리아 치료용도로 사용되어야 한다.

허가를 취득하기 이전까지 정맥주사제 아르테수네이트는 FDA의 ‘동정적 사용’ 프로그램을 통해서만 환자들에게 사용되어 왔다.

임상시험계획(IND) 프로토콜에 따라 중증 말라리아 환자들과 경구용 약물을 복용할 수 없고 합병증을 수반하지 않는 말라리아 환자들에 한해 질병관리센터(CDC)가 제한적으로 공급해 왔던 것.

지난해 3월 퀴니딘(quinidine)의 발매가 중단된 이후 미국에서 FDA의 허가를 취득한 중증 말라리아 치료제는 부재한 형편이었다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 감염성질환관리국(OID)의 존 팔리 국장 직무대행은 “이번 승인으로 생명을 구할 한 의약품에 대한 환자들의 접근성이 향상될 수 있게 됐다”며 “중증 말라리아 발생 위험성은 말라리아 예방을 위한 약물사용 뿐 아니라 말라리아가 풍토병으로 창궐하는 지역을 여행할 때 모기 기피(avoidance) 조치 사용의 중요성을 방증하는 것”이라고 강조했다.

이와 관련, 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서 매년 2,000여명이 말라리아를 진단받고 있는 가운데 이 중 중증 말라리아에 감염된 환자 수는 300여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

미국에서 말라리아를 진단받는 환자들은 대부분이 말라리아 창궐국가들을 여행하던 중 감염이 이루어지는 것으로 사료되고 있다.

정맥주사제 아르테수네이트로 중증 말라리아 환자들을 치료할 때 나타나는 효능 및 안전성은 아시아와 아프리카에서 각각 1건씩 진행된 피험자 무작위 분류 대조시험을 통해 평가가 이루어졌다.

아시아에서 진행된 시험은 총 1,461명의 환자들을 대상으로 정맥주사제 아르테수네이트 또는 대조약물인 퀴닌(또는 키니네)을 투여하는 내용으로 이루어졌다. 피험자들 가운데 202명은 15세 이하의 소아환자들이었다.

아프리카에서 이루어진 시험의 경우 15세 이하의 소아 중증 말라리아 환자 총 5,425명을 무작위 분류한 후 각각 아르테수네이트 또는 퀴닌을 사용해 치료하면서 진행됐다.

두 시험에서 아르테수네이트를 사용해 치료를 받던 중 병원에서 사망한 환자 수를 보면 퀴닌으로 치료받던 중 병원에서 사망한 환자 수를 크게 밑돌았던 것으로 파악됐다.

아시아 임상시험에서 정맥주사제 아르테수네이트로 치료를 진행한 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 투석치료를 필요로 하는 급성 신부전, 헤모글로빈뇨증 및 황달이 관찰됐다.

아프리카 임상시험에서 나타난 안전성 프로필을 보면 아시아 임상시험에서 도출된 결과와 대체로 유사하게 나타났다.

아르테수네이트는 아나필락시스를 포함해 이 약물에 중증 알러지를 나타내는 환자들에게 사용해선 안 된다.

한편 FDA는 ‘신속심사’ 대상 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 정맥주사제 아르테수네이트의 발매를 승인한 것이다.