FDA, 비 호르몬성 젤 제형 피임제 ‘펙시’ 허가

美 에보펨 바이오사이언스 최초 질 내 pH 조절제

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 여성건강 전문기업 에보펨 바이오사이언스社(Evofem Biosciences)는 질 내 젤(vaginal gel) 제형의 피임제 ‘펙시’(Phexxi: 젖산+구연산+주석산염 칼륨)가 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

‘펙시’는 가임기 여성들이 피임을 필요로 할 때 사용하는 젤 제형의 새로운 피임제이다.

특히 ‘펙시’는 질 내 수소이온농도(pH)가 3.5~4.5 이내로 유지되도록 하기 위해 개발된 최초의 비 호르몬성, 질 내 수소이온농도 조절제 유형의 피임제이다.

질 내 수소이온동도가 3.5~4.5 이내로 나타나면서 산성(酸性) 환경이 유지되면 임신이 어려워지는 것으로 알려져 있다.

신시내티대학 의과대학의 마이클 A. 토마스 교수(산부인과)는 “지난 20여년 동안 피임제 분야에서는 제한적인 진전이 이루어져 왔을 뿐이어서 ‘펙시’가 발매를 승인받은 것은 여성건강을 위해 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

토마스 교수는 또 “다수의 환자들이 이런저런 피임법들을 시도해 보지만, 여전히 자신의 性的‧생식적 니즈에 적합한 피임제를 찾지 못하고 있는 형편”이라며 “이번에 승인받은 ‘펙시’가 호르몬과 무관하게 임신을 예산할 수 있는 대안으로 여성들에게 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

에보펨 바이오사이언스 측은 오는 9월 초 ‘펙시 안내체험’(Phexxi Concierge Experience) 프로그램과 함께 ‘펙시’의 미국시장 발매가 착수될 수 있도록 한다는 복안이다.

‘펙시 안내체험’은 포괄적인 환자‧의료인 비대면 의료 지원 시스템을 말하는 것이다.

에보펨 바이오사이언스社의 손드라 펠레티에 대표는 “FDA가 ‘펙시’의 발매를 승인한 것은 뭇 여성들이 필요로 할 때만 사용할 수 있는 비 호르몬성 피임대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

에보펨 바이오사이언스 측은 최초의 질 내 수소이온농도 조절제로 독특한 작용기전을 나타내는 ‘펙시’가 ‘의료보험개혁법’의 적용을 받아 필요로 하는 여성들이 본인부담금을 부담하지 않고 사용할 수 있도록 한다는 방침이다.

공공의료보험이나 민간의료보험에 가입하지 않은 여성들을 포함해 비 호르몬성 피임제를 필요로 하는 전체 여성들이 ‘펙시’에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하고, 재정적 지원 프로그램까지 제공할 수 있도록 하겠다는 것이다.

과거 FDA에 몸담았던 에보펨 바이오사이언스社의 리사 래릭 이사는 “FDA에 재직했던 지난 15년여 동안 다수의 性 및 생식건강 제품들의 심사와 허가 결정과정에 참여한 경험이 있다”며 “충족되지 못한 피임 니즈에 ‘펙시’가 크게 기여할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.