FDA, ‘코로나19’ 27개 항체검사법 퇴출 고지

‘공중보건 비상사태’에도 투명성ㆍ신뢰 유지 위해

FDA가 ‘공중보건 비상사태’하의 ‘코로나19 검사정책’에 따라 공개한 ‘고지목록’(notification list)에서 퇴출된 27개 항체검사법들의 리스트를 21일 공표했다.

이 퇴출 리스트에 포함된 항체검사법들 가운데는 해당업체 측이 고지목록에서 자진취하를 결정한 검사법과 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청하지 않은 검사법, 그리고 ‘긴급사용 승인’을 받은 검사법도 일부 포함되어 있다.

FDA는 퇴출 리스트에 포함된 검사법들이 더 이상 발매되거나 시장에 공급되지 않게 될 것으로 내다봤다.

이날 FDA가 취한 조치는 정확성이 의심되는 검사법이나 업체들을 배제하기 위한 취지에서 단행된 것으로 풀이되고 있다.

지난 3월 16일 제정된 후 이달 4일 개정된 ‘코로나19 검사정책’에 따라 발매업체 측에 의해 개요서술이 이루어졌던 항체검사법들은 ‘긴급사용 승인’ 요건에 대한 심사가 진행됨에 따라 고지목록에 계속 이름을 올려놓게 된다.

FDA는 지난 4일 개정지침을 내놓으면서 항체검사법을 발매한 업체 측이 FDA에 자사 검사법의 적격성을 고지한 날 또는 개정된 정책이 공개된 날로부터 10일 이내에 ‘긴급사용 승인’을 신청할 것을 권고한 바 있다.

이번에 FDA는 투명성을 유지하기 위한 취지에서 항체검사법 고지목록에서 퇴출된 업체들의 검사법 리스트를 공개한 것이다.

퇴출 리스트는 앞으로도 지속적으로 수정‧보완이 뒤따르게 될 것으로 보인다.

FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “오늘 취한 조치가 소비자들이 신뢰할 수 있는 검사법에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하기 위해 FDA가 중요한 절차를 이행한 것”이라는 말로 성격을 설명했다.

그는 뒤이어 “FDA가 개발업체들과 고도의 협력관계를 이어오고 있다”며 “일선업체들이 공익을 위해 정확한 검사법을 개발하는 데 도움을 주고자 FDA는 업계와 폭넓을 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 오늘 취한 조치에서 볼 수 있듯이 공중보건과 소비자 안전을 보호하기 위한 사명을 변함없이 이행하고 있다.

또한 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하기 위한 노력의 일환으로 FDA는 시의적절한 정보를 소비자들에게 제공해 나간다는 방침이다.