FDA, ‘코로나19’ 항원검사 첫 ‘긴급사용 승인’

PCR 검사법에 비해 비용 저렴하고 신속한 결과 도출

FDA가 한 ‘코로나19’ 항원검사법에 대해 처음으로 9일 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 진단의학기업 퀴델 코퍼레이션社(Quidel Corporation)의 ‘소피아 2 SARS 항원 FIA’(Sofia 2 SARS Antigen FIA)가 바로 그것이다.

‘소피아 2 SARS 항원 FIA’는 면봉을 사용해 비강 내부에서 검사용 시료를 채취해 코로나바이러스 표면 또는 내부의 단백질 조각들(fragments)을 신속하게 검출할 수 있도록 하는 진단검사법이다.

FDA는 임상실험실 표준인증(CLIA: Clinical Laboratory Improvement Amendments)을 적용해 ‘소피아 2 SARS 항원 FIA’를 ‘긴급사용 승인’한 것이다. CLIA는 미국에서 각종 질병의 진단, 예방 및 치료를 목적으로 임상검사를 진행하는 실험실들의 검사 정확도, 신뢰도, 적절성 등을 검증하는 표준 인증제도로 알려져 있다.

이와 관련, 진단검사는 ‘코로나19’에 대응하는 데 핵심적인 대안의 하나로 사용되고 있다.

FDA는 이에 따라 ‘긴급사용 승인’을 포함해 다양한 조치를 취해 이처럼 중요한 제품들이 신속하게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있다.

현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황에서 FDA는 두가지 유형의 진단검사법들에 대해 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내리고 있다.

이 중 하나는 분자 진단검사 기술의 일종인 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사법이다. PCR 검사법은 코로나바이러스로부터 유전물질을 검출해 활동성(active) ‘코로나19’ 감염을 진단하는 데 도움을 줄 수 있다는 평가이다.

다른 하나는 코로나바이러스에서 항체들을 찾는 혈청학적 검사법이다. 코로나바이러스에 적응 면역반응이 나타나는 식별하는 데 도움을 줄 수 있다는 평가이다.

FDA는 이번에 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스를 신속하게 검출하기 위해 설계된 새로운 유형의 진단검사법인 항원검사법을 승인한 것이다.

PCR 검사법이 매우 정확할 수 있지만, 검사를 진행하고 그 결과를 분석하는 데 상당한 시간이 소요되는 반면 항원검사법은 신속하게 검사를 진행할 수 있는 데다 수 분 이내에 결과를 도출할 수 있다는 측면에서 장점이 눈에 띈다.

하지만 항원검사법은 PCR 검사법과 달리 전체 활동성 감염증을 대상으로 검사를 진행할 수 없다는 점에서 차이가 있다. 분자 PCR 검사법 수준의 감도(sensitive)를 내포하고 있지 못하기 때문.

바꿔 말하면 항원검사를 통해 정확하게 양성 결과가 나올 수 있지만, 음성으로 잘못된 결과가 도출될 가능성을 배제할 수 없다는 의미이다.

이에 따라 항원검사에서 결과가 음성으로 나왔더라도 치료법을 결정하기 전에 PCR 검사를 진행해 확진을 해야 할 필요가 있을 것이라고 FDA는 강조했다. 이는 잘못된 음성 검사결과로 인해 코로나바이러스가 확산될 가능성을 방지할 수 있기 위해 필요하다는 것이다.

그럼에도 불구, FDA는 항원검사가 PCR 검사에 비해 비용이 저렴하게 소요되는 데다 다수의 업체들이 시장에 참여할 경우 설계가 간단하다는 이점을 살려 매일 다수의 검사 대상자들을 대상으로 대규모 진단검사를 진행할 수 있고, 거의 실시간으로 감염률을 파악할 수 있다는 장점이 있으므로 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 역할을 할 수 있을 것이라고 설명했다.

또한 FDA는 항원검사가 처음으로 사용을 승인받은 것을 계기로 후속 항원검사법들이 신속하게 ‘긴급사용 승인’을 받을 수 있게 될 것으로 전망했다.