경구 신성빈혈약 ‘바다두스타트’ 글로벌 3상 긍정적 결과

일본 오츠카 제약은 아케비아社가 경구용 신성빈혈치료제 ‘바다두스타트(vadadustat)’의 글로벌 임상 3상시험에서 긍정적인 결과 속보를 발표했다고 전했다. 

2개의 3상 시험에서는 성인 투석기의 만성 신장병(Chronic Kidney Disease:CKD)에 따른 빈혈 환자를 대상으로 ‘바다두스타트’의 유효성 및 안전성을 주사제인 ‘다베포에틴 알파(Darbepoetin alfa)’와 비교·평가했다. 

그 결과, 각각의 주요 평가항목인 바다두스타트 투여군의 베이스라인과 주요 평가기간 및 부차적 평기기간의 헤모글로빈 평균변화량은 목표범위 내로 유지되어 대조약투여군에 대한 비열성을 나타냈다.

또, 안전성에서도 바다두스타트 투여군은 사망, 비치사적 심근경색, 비치사적 뇌졸중 등 주요 심혈관계 유해사상이 발생하기까지의 시간에서 대조약투여군에 대해 비열성을 나타냈다. 명확하게 일관성 있는 데이터로, 향후 美FDA 이외의 국가의 약사 신청으로 진행될 전망이다. 

오츠카와 아케비아는 2016년 미국에서의 ‘바다두스타트’의 공동개발·공동판매 계약을 체결했다. 또, 두 회사는 2017년 개발·판매구역을 확대하는 글로벌 라이선스 계약도 체결했다. 이에 따라 오츠카는 일본과 중남미를 제외한 유럽, 캐나다, 오스트레일리아, 중국 등에서 독점적 판매권을 갖고 있다.