‘키트루다’ 3주에서 6주로..투여간격 거리두기

성인 全적응증 대상 400mg 6주마다 투여 FDA 승인

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 새로운 권고용량이 FDA의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

400mg을 6주 간격으로 투여하는 새로운 권고용량을 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

특히 이번에 허가된 ‘키트루다’의 새로운 권고용량은 단독요법 및 병용요법을 포함해 현재 이 약물이 승인받은 전체 성인 대상 적응증에 예외없이 적용되는 것이다.

FDA는 약물체내동태 자료, 효능 관련자료 및 안전성 관련자료 등을 근거로 ‘키트루다’의 새로운 권고용량에 대해 가속승인(accelerated approval)을 결정했다.

가속승인을 취득함에 따라 새로운 권고용량이 승인 지위를 유지할 수 있으려면 확증시험들을 진행해 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

새로운 6주 간격 400mg 투여용량은 기존의 3주 간격 200mg 투여용량과 함께 조만간 환자들을 치료하는 데 사용되기 시작할 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “현재 ‘코로나19’로 인한 사회적 거리두기 조치의 중요성이 암 환자들에게는 여러모로 새로운 문제들을 낳고 있다”며 “예정된 치료주기를 준수하는 일은 단적인 예로 꼽아볼 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 6주 간격으로 ‘키트루다’를 투여하는 새로운 권고용량이 허가를 취득함에 따라 이제 의사들은 치료를 받기 위해 환자들이 병‧의원에 내원해야 하는 방문횟수를 줄여줄 대안을 선택할 수 있게 될 것”이라고 의의를 강조했다.

한편 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행할 때는 중증 또는 치명적일 수 있는 면역 매개 부작용들이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 장애, 신장염, 신장 기능부전, 중증 피부반응 고형장기 이식 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)에 수반되는 각종 합병증 등이 그것이다.

부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’는 투여를 유보 또는 중단하거나 적절할 경우 코트리코스테로이드를 투여할 수 있다.

또한 ‘키트루다’는 중증이나 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 수반될 수도 있다.

작용기전에 미루어 볼 때 ‘키트루다’는 임신 중인 여성들에게 투여했을 때 태아에 유해한 영향이 미칠 수도 있다.