다이닛폰, ‘렐루골릭스’ 전립선암 적응 美FDA 신청

다이닛폰스미토모 제약은 자회사 마이오반트 사이언시즈가 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH)수용체 저해약 ‘렐루골릭스(Relugolix)’를 진행성 전립선암 적응으로 美FDA에 신청했다고 22일 발표했다. 

‘렐루골릭스’는 1일 1회 경구투여 저분자 GnRH수용체 저해제로, 전립선암의 발생에 관여하는 정소의 테스토스테론 및 자궁근종이나 자궁내막증의 성장을 자극하는 난소의 에스트라디올의 산생을 억제한다. 

마이오반트는 전립선암을 대상으로는 단일제(120㎎)을 자궁근종 및 자궁내막증용으로는 복합제(렐루골릭스 40㎎+에스트라디올 1.0㎎+초산노르에틴드론 0.5㎎)를 개발하고 있다. 

이번 승인신청은 ‘렐루골릭스’와 ‘류프로롤렌’을 비교한 3상 임상시험(HERO시험) 데이터를 토대로 했다. 

HERO시험은 적어도 1년간 안드로겐 제거요법을 필요로 하는 안드로겐 감수성의 진행성 전립선암을 대상으로 ‘렐루골릭스’의 안전성 및 유효성을 평가하는 랜덤화, 비맹검, 병행군간의 국제공동 임상시험이다. 이 시험에 등록된 환자는 ‘렐루골릭스’와 ‘류프로렐린’에 2:1의 비율로 랜덤 할당되었다. 

‘렐루골릭스’는 이 시험에서 유효성의 주요 평가항목을 달성하고 ‘류프로렐린’과 비교한 주요 6가지 부차 평가항목도 모두 달성했다. 

안전성과 관련해서는 ‘렐루골릭스’ 및 ‘류프롤레린’의 유해현상 발생률은 동일한 정도(각 92.9% 및 93.5%)로서 주요 심혈관계 이벤트의 발생률은 ‘렐루골릭스’ 2.9%, ‘류프롤레린’ 6.2%였다. 

한편, 마이오반트는 미국에서 자궁근종을 대상으로 하는 ‘렐루골릭스’ 복합제의 승인신청을 5월초에 실시할 예정이다.