노바티스, 히드록시클로로퀸 중증 코로나 임상

FDA 합의 임상 3상 440여명 피험자 충원 수 주 내 개시

노바티스社는 ‘코로나19’로 입원한 환자들에게 히드록시클로로퀸이 나타내는 효과를 평가하기 위해 총 440여명의 환자들을 충원한 후 임상 3상 시험을 진행하기로 FDA와 합의했다고 20일 공표했다.

임상시험에 사용될 히들록시클로로퀸은 산도스社에 의해 제조‧공급될 것이라고 이날 노바티스 측은 설명했다.

이번 대규모 임상시험은 미국 내 12곳 이상의 의료기관에거 진행될 것이라고 덧붙였다.

노바티스 측에 따르면 임상시험 피험자 충원은 차후 수 주 이내에 개시되고, 시험결과의 경우 빠른 시일 내에 도출되어 보고가 이루어질 수 있도록 할 예정이다.

또한 지금과 같이 예외적인 상황에서 히드록시클로로퀸에 대한 접근성이 신속하고 폭넓게 확보될 수 있도록 뒷받침할 것이라고 이날 노바티스 측은 강조했다.

다시 말해 ‘코로나19’의 치료 또는 예방을 위한 히드록시클로로퀸의 사용과 관련해 자사가 보유한 관련 지적재산권을 자발적인 비 독점적 라이센스 또는 권리포기 등의 형태로 일체 행사하지 않겠다는 것이다.

노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “히드록시클로로퀸이 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것인지를 묻는 학계의 요청에 답하는 일이 중요하다는 점을 인지하고 있다”며 “우리는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상시험을 진행해 이 같은 물음에 신속하게 답할 수 있도록 하기 위해 역량을 동원할 것”이라고 말했다.

이날 노바티스 측이 공표한 내용은 새로운 변종 코로나바이러스가 지속적으로 확대되면서 세계 각국에서 생명을 앗아가고 있는 현실을 배경으로 의사와 환자들이 치료대안을 갈망하고 있는 가운데 나온 것이어서 주목할 만한 것이다.

일부 의사들의 경우 이미 다른 적응증으로 허가를 취득한 약물들이 ‘코로나19’에도 효과적으로 사용될 수 있을 것이라는 희망을 안고 평가작업을 진행 중이다.

노바티스 측이 진행할 임상시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 3개 그룹으로 분류될 예정이다.

이들 중 첫 번째 그룹에는 히드록시클로로퀸이, 두 번째 그룹에는 히드록시클로로퀸과 함께 항생제의 일종인 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)가, 세 번째 그룹에는 플라시보가 주어지게 된다.

3개 그룹에 포함된 피험자들에게는 아울러 기존의 ‘코로나19’ 표준요법이 진행되게 된다.

노바티스에 소속된 연구자들은 ‘코로나19’ 치료제가 절실히 요망되는 현실에 신속하게 부응하기 위해 대규모로 진행될 이번 임상시험의 설계작업을 통상적으로 소요되는 수 개월에서 수 주로 압축해 마무리지었다.

이에 앞서 노바티스 측은 산도스社를 통해 최대 1억3,000만개의 히드록시클로로퀸 정제를 각국의 임상시험기관들에 무상제공한 바 있다. 히드록시클로로퀸이 ‘코로나19’를 치료하는 데 효과적일 수 있음이 검증됨에 따라 무상제공을 결정했던 것.

산도스 측의 경우 이와 별도로 이미 3,000만개분의 히드록시클로로퀸 정제를 미국 보건부(DHHS)에 무상제공했다. 또한 각국 정부의 요청에 따라 추가로 히드록시클로로퀸을 제공하고 있다.

산도스社의 리하르트 자이노 대표는 “연구자들과 의료인들이 세계 각국에서 ‘코로나19’ 환자들에게 히드록시클로로퀸이 도움을 줄 수 있을 것인지를 신속하고 과학적으로 입증할 수 있을 것이라는 희망을 갖고 자체 임상시험 뿐 아니라 외부의 다른 임상시험에 참여한 ‘코로나19’ 환자들을 위해서도 이 약물을 무상제공하고 있는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “미국에서 다른 용도로 히드록시클로로퀸에 의존하고 있는 환자들에게도 변함없이 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 주문을 받으면 공급을 지속할 것”이라고 덧붙이기도 했다.

한편 노바티스社는 ‘코로나19’와 관련한 별도의 임상시험팀을 조직해 임상시험이 요청된 약물들에 대한 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 하면서 약물 재창출(repurposed)과 환자 니즈 부응을 위한 자사 보유 의약품들의 임상평가를 지원하는 데 주력하고 있다.

히드록시클로로퀸 이외에도 노바티스 측은 ‘코로나19’로 입원한 환자들을 대상으로 자사의 골수섬유화증 치료제 ‘자카비’(룩솔리티닙), 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(카나키뉴맙)의 임상시험을 단독진행 또는 공동진행할 예정이다.

이와 함께 임상시험 연구자들의 요청을 받아들여 여러 건의 ‘코로나19’ 관련 임상시험에 자사의 ‘자카비’, ‘일라리스’, 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙 메실레이트), 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙), 히드록시클로로퀸 및 고혈압 치료제 ‘디오반’(발사르탄) 등을 공급하고 있다.