FDA, 클로자핀 제제 변비 수반 주의문구 강화

‘클로자릴’ 등 중증 대장 합병증으로 진행에 유의토록

FDA가 조현병 치료제인 클로자핀 제제들을 복용했을 때 수반되는 변비 증상에 유의토록 하고 있는 현행 주의문구의 수위를 한층 강화하는 내용의 안전성 서한을 28일 배포했다.

클로자핀 제제들을 복용했을 때 수반되는 변비 증상이 드물게 중증 대장 합병증으로 진행될 수 있음에 유의를 요망하고 나선 것.

특히 변비 증상에 대한 진단 및 치료가 신속하게 이루어지지 못할 경우 입원하거나 심지어 사망에 이를 수도 있을 것이라고 이날 FDA는 지적했다.

여기서 언급된 클로자핀 제제들은 ‘클로자릴’, ‘파자클로 구강붕해정’(Fazaclo ODT), ‘버사클로즈’(Versacloz) 및 이들의 제네릭 제품들이다.

이와 관련, 클로자핀 제제들은 대부분의 환자들에게서 장이 기능을 수행하는 데 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 빈도높게 변비 증상을 수반할 수 있는 데다 드물지만 완전 장 폐색을 포함한 중증 대장증상들이 나타날 수도 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

FDA는 이에 따라 환자들에게서 장 운동의 빈도가 정상적인 수준에 미치지 못하거나, 최소한 주 3회 이상으로 장 운동이 나타나지 않거나, 변비 증상이 나타났거나, 장내 가스를 배출하는 데 곤란이 수반될 경우 의료인에게 상담을 구할 것을 요망했다.

아울러 구역, 구토, 복부팽만 또는 복부통증 등의 중증 대장증상들이 나타났을 때는 지체없이 의료인에게 도움을 요청토록 했다.

의료인들의 경우에는 클로자핀 제제들로 환자치료에 착수하기 전에 장 기능을 면밀하게 평가해 줄 것을 당부했다.

위장관 운동저하를 유발할 수 있는 다른 항콜린제들을 클로자핀 제제들과 병용처방하는 일을 삼가도록 하기도 했다.

또한 변비 및 생명을 위협할 수 있는 장 문제들의 위험성에 대해 환자들에게 수시로 조언해 주고, 변비를 예방하기 위해 지속적으로 수분을 보충토록 계도할 필요가 있다는 점을 유념토록 했다.

이와 함께 치료기간 동안 장 운동 횟수 및 장 운동의 질에 대해 자주 환자들에게 묻고, 장 운동 또는 배변에 곤란이 수반될 경우에는 지체없이 의료인에게 도움을 구하도록 조언해 줄 것을 당부했다.

마찬가지로 장 운동이 최소한 주 3회 이하로 나타나거나, 정상적인 배변횟수에 미치지 못하거나, 장내 가스배출에 어려움이 따를 경우에도 의료인에게 상담을 구하도록 계도해 줄 것을 요망했다.

이밖에 구역, 복부팽만, 복부통증 및 구토 등 위장관 운동저하와 관련한 증상들이 환자들에게 수반되지 않는지 모니터링을 진행하도록 했다.

변비 또는 장 폐색 전력이 있는 환자들에게 클로자핀 제제들을 복용토록 할 때에는 예방을 위해 완하제 복용을 고려토록 했다.