‘다잘렉스’ 수술 적합 다발성 골수종 EU 플러스

이식수술 적합 신규진단 환자 위한 병용요법 가능케

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인받았다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘다잘렉스’는 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCE)이 적합하고 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

‘다잘렉스’의 적응증 추가 승인결정은 임상 3상 ‘CASSIOPEIA 시험’의 한 부분에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

총 1,085명의 다발성 골수종 신규진단 환자들을 충원해 착수되었던 이 시험의 결과는 ‘다발성 골수종 신규진단 환자들을 대상으로 자가유래 줄기세포 이식수술 전‧후로 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손을 다라투뮤맙과 병용 또는 병용하지 않았을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 의학 학술지 ‘란셋’誌에 지난해 6월 게재됐다.

아울러 지난해 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘CASSIOPEIA 시험’을 총괄했던 프랑스 낭트대학병원 혈액질환과의 필립 모로 과장은 “증상이 재발할 때까지 시간을 최대한 연장시켜 줄 1차 약제의 효능이 매우 중요하다”며 “이에 따라 우리는 ‘벨케이드’, 탈리도마이드 및 덱사메타손으로 구성된 표준요법제보다 향상된 효능으로 환자들에게 소중한 시간을 벌 수 있도록 해 줄 수 있을 것인지를 자문했던 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “그 같은 물음에 ‘CASSIOPEIA 시험’이 명확한 답변을 줬다”며 “기존의 표준요법제인 ‘벨케이드’, 탈리도마이드 및 덱사메타손 병용요법에 ‘다잘렉스’를 추가한 결과 괄목할 만한 수준의 관해로 귀결되었을 뿐 아니라 무진행 생존기간이 연장되었음이 입증되었다는 의미”라고 덧붙였다.

얀센-씨락社의 파트리크 라로슈 혈액질환 치료 및 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 사업부문 대표는 “오늘 허가결정은 이식수술이 적합한 다발성 골수종 신규진단 환자들을 모노클로날 항체로 치료할 수 있는 첫 번째 기회가 제공될 수 있을 것임을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

또한 이식수술이 적합한 다발성 골수종 신규진단 환자들을 위한 새로운 치료대안이 승인된 것은 6년여만에 처음이라고 라로슈 대표는 강조했다.

무엇보다 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들과 의사들이 오랫동안 학수고대해 왔던 1차 약제가 확보될 수 있게 된 것에 대단히 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.

임상 3상 ‘CASSIOPEIA 시험’은 두 부분으로 나뉘어 진행됐다. 이 중 첫 번째 부분에서 도출된 결과를 보면 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 그룹의 경우 29%가 엄격한 완전반응률(sCR)에 도달해 ‘벨케이드’, 탈리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹의 20%를 상회한 것으로 분석됐다.

이와 함께 평균 18.8개월 동안 이루어진 추적조사 결과를 보면 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 그룹의 무진행 생존기간이 벨케이드’, 탈리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다.

구체적인 평균 무진행 생존기간은 두 그룹 모두 아직까지 도달되지 않았다.

또한 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 그룹은 18개월 동안 무진행 생존에 도달한 비율이 93%에 달해 벨케이드’, 탈리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹의 85%를 상회했다.

전체 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 3/4급 약물투여 관련 부작용을 보면 백혈구 감소증, 림프구 감소증, 구내염 및 혈소판 감소증 등이 눈에 띄었다.

‘다잘렉스’, ‘벨케이드’, 탈리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹의 경우 35%에서 주사부위 반응이 보고됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 종양학 임상개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 "오늘 허가취득이 ‘다잘렉스’를 이식수술이 적합하고 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들에게 초기단계에서부터 사용할 수 있도록 하고자 우리가 심혈을 기울여 연구를 진행해 왔음을 방증하는 성과물“이라고 말했다.