FDA, 비 대상성 심부전 치료제 ‘패스트 트랙’

美 아레나 파마 임상 1상 단계 진행 중인 ‘APD418’

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena Pharmaceuticals)는 비 대상성(非 代償性) 심부전 치료제로 개발이 진행 중인 ‘APD418’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 16일 공표했다.

‘APD418’은 베타 3-아드레날린 수용체(AdrR) 길항제에 속하는 동종계열 최초의 약물이다.

심장박동과 혈압, 심근의 산소 소모에 미치는 영향을 최소화하면서 심장의 수축성을 개선하도록 설계된 선택적 길항제의 일종이어서 현재 사용 중인 강심제로 인한 부작용을 피할 수 있게 해 줄 것으로 기대되는 약물이다.

‘APD418’은 아레나 파마슈티컬스社는 자체적으로 연구‧개발을 진행해 온 신약후보물질 기대주이기도 하다.

현재 ‘APD418’은 임상 1상 단계의 연구‧개발이 진행 중인 가운데 올해 안으로 1상 시험결과가 도출될 수 있을 것으로 예상되는 상태이다.

극도의 피로감, 숨참, 신장기능의 악화, 중증 부종, 돌발성 체중증가 및 목정맥 팽창 등의 징후 및 증상들을 수반하는 비 대상성 심부전은 장‧단기적으로 나타나는 예후가 매우 좋지 않을 뿐 아니라 지난 수 십년 동안 치료제 개발에 어려움이 따르면서 대표적인 난치성 질환의 일종으로 자리매김해 온 형편이다.

또한 아레나 파마슈티컬스社라면 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트)이 발매를 승인받은 이후 13년여만이었던 지난 2012년 6월 FDA로부터 비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린)의 허가를 취득한 바 있어 낯익은 제약사이다.

지난 20여년 동안 G-단백질 결합 수용체(GPCR) 연구‧개발 분야에서 탄탄한 파이프라인을 구축해 온 제약사로도 잘 알려져 있다.

아레나 파마슈티컬스社의 크리스 카벨 부사장 겸 최고 의학책임자는 “미국에서만 오는 2025년까지 약 1,000만명 안팎의 비 대상성 심부전 환자들이 내원할 것으로 예상되지만, 치료대안을 찾기 어려운 것이 현실”이라며 “이에 따라 우리는 ‘APD418’이 비 대상성 심부전 환자들에게 중요한 영향을 미칠 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘APD418’이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것을 환영해마지 않는다”고 밝힌 뒤 “심혈관계 질환 분야에 사세를 집중하고 있는 우리는 ‘APD418’의 개발 프로그램이 진행되는 데 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.