‘오젬픽’ 심혈관계 부작용 감소 적응증 플러스

심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색‧뇌졸중 26% ↓

노보노디스크社는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic: 주 1회 세마글루타이드 주사제)의 주요 심혈관계 부작용(MACE) 감소 적응증 추가를 FDA가 승인했다고 16일 공표했다.

여기서 언급된 주요 심혈관계 부작용은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 성인환자들에게서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등을 포괄하는 개념이다.

FDA는 심혈관계 평가시험(CVOT)으로 진행된 ‘SUSTAIN 6 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘오젬픽’의 적응증 추가를 승인하면서 제품 표기내용이 추가될 수 있도록 한 것이다.

이 시험에서 2형 당뇨병 및 심혈관계 질환 병발환자들에게 기존의 표준요법제와 함께 ‘오젬픽’을 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중이 수반된 비율이 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 26% 낮은 수치를 보여 주목됐다.

FDA는 이날 또 ‘라이벨서스’(Rybelsus)에 ‘PIONEER 6 CVOT 시험’을 통해 입증된 심혈관계 안전성에 관한 정보가 추가로 삽입될 수 있도록 승인했다.

주요 심혈관계 부작용을 평가한 일차적 시험목표에서 비 열등성 기준이 충족됨에 따라 ‘라이벨서스’의 심혈관계 안전성이 입증되었기 때문이라는 것.

시험이 진행되는 동안 최소한 1건의 주요 심혈관계 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘라이벨서스’ 복용그룹에서 3.8%, 플라시보 대조그룹에서 4.8%로 각각 집계됐다.

‘라이벨서스’는 주사제로 사용되고 있는 ‘오젬픽’의 제형을 1일 1회 경구복용 용도로 변경해 지난해 9월 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리는 세마글루타이드 제제의 효용성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다”며 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 ‘오젬픽’이 미국시장에서 2형 당뇨병 및 심혈관계 질환 병발환자들에게서 혈당 수치를 낮추고 심혈관계 위험성을 감소시키는 데 효과적인 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

크록스고르 부회장은 또 “FDA가 ‘라이벨서스’의 제품 표기내용에 ‘PIONEER 6 시험’ 결과가 반영될 수 있도록 승인한 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.