바이엘, 개발 중 월 1회 피임제품 美 전권 확보

美 다레 바이오사이언스 삽입型 피임기구 ‘오바프린’

경구피임제와 자궁 내 삽입형 피임기구 등을 발매하고 있는 바이엘社가 또 하나의 피임기구에 대한 미국시장 독점발매권을 확보했다.

바이엘社는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 여성건강제품 전문 제약기업 다레 바이오사이언스社(Darė Bioscience)로부터 ‘오바프린’(Ovaprene)의 미국시장 독점발매권을 보장받는 내용의 제휴계약을 체결했다고 13일 공표했다.

‘오바프린’은 무호르몬(hormone-free) 월 1회 질내 삽입용 피임기구로 개발이 진행 중인 제품이다.

특히 현재 임상개발 단계에 있는 ‘오바프린’은 허가를 취득할 경우 최초의 월 1회 무호르몬 피임제품으로 자리매김할 수 있을 것으로 전망되고 있다.

바이엘社 제약사업부의 마린 드 바커 사업개발‧라이센싱 담당 대표는 “바이엘이 전략적 제휴와 선택권 행사, 라이센스 합의 등을 통한 유기적인 성장 잠재력을 배가하는 데 주력해 왔다”며 “여성건강 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 인정받고 있는 우리가 ‘오바프린’과 관련해 다레 바이오사이언스 측과 제휴키로 합의한 것은 여성들에게 다양한 피임대안을 지속적으로 선보이고자 하는 바이엘의 전략 측면에서 볼 때 전략적으로 탁월하게 부합되는 사례라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

양사간 합의에 따라 다레 바이오사이언스 측은 계약성사금을 지급받으면서 바이엘 측이 보유한 임상‧시장역량에 대한 접근권을 확보했다. 아울러 ‘오바프린’의 개발 및 허가취득 절차는 전권을 갖기로 했다.

바이엘 측의 경우 다레 바이오사이언스 측이 진행한 본임상 시험이 종료되는 대로 미국시장 독점적 발매권을 보장받게 됐다.

라이센스 권한을 행사키로 할 때 바이엘은 2,000만 달러를 다레 바이오사이언스 측에 지급키로 했다.

다레 바이오사이언스 측은 이와 함께 총 3억1,000만 달러의 매출성과금을 지급받을 수 있는 권한을 약속받았고, 순매출액에 따라 두자릿수 단계별 로열티까지 확보했다.

한편 다레 바이오사이언스 측은 올해 상반기 중으로 ‘오바프린’의 의료기기 임상시험 일부 면(IDE) 절차를 밟을 방침이다.

FDA가 IDE 신청을 승인하면 하반기 중 ‘오바프린’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험에 착수할 예정이다.

시험이 성공적으로 종료되면 다레 바이오사이언스 측은 미국 뿐 아니라 유럽을 비롯한 세계 각국에서 ‘오바프린’의 허가를 신청하기 위한 시험을 진행한다는 복안이다.