‘옵디보’+‘여보이’ 비소세포 폐암 1차藥 신속심사

BMS, 5월 15일까지 적응증 추가 승인 유무 결론

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다.

이에 앞서 BMS는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 수용체 티로신 인산화효소(ALK) 유전적 종양 이상을 나타내지 않는 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행할 수 있도록 승인해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 미루어 볼 때 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 심사결과는 오는 5월 15일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 흉부암 개발 부문의 사빈 마이어  대표는 “FDA가 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 적응증 추가 신청을 접수한 것은 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

치료제 분야에서 최근 눈에 띄는 진일보에도 불구하고 여전히 미국에서 매년 15만명 이상이 폐암으로 인해 사망하고 있는 형편이기 때문이라는 것.

그는 뒤이어 “피험자 무작위 분류 임상 3상 시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 장기간에 걸쳐 괄목할 만한 총 생존기간 연장효과를 나타낼 수 있음이 입증된 3번째 유형의 종양이 바로 폐암”이라며 “이것은 이중(二重) 면역 항암제 요법의 면역학적 근거가 다시 한번 입증되었음을 의미한다”고 덧붙였다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-227 시험’의 파트 1 부분에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법 또는 항암화학요법을 진행하면서 효능을 평가한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 이중 면역항암제 요법을 진행한 그룹은 총 생존기간이 항암화학요법을 택한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 선행 연구사례들로부터 확보된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로문 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.