마약성 제제 옥시코데골 자문위 허가권고 “No”

美 넥타 테파퓨틱스, 옥시코데골 승인신청 철회키로

새로운 마약성 진통제의 개발에 제동이 걸려 그 배경이 관심이 쏠릴 전망이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 항암제‧면역요법제 개발 전문 제약기업 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 14일 FDA 마취제‧진통제 자문위원회(AADPAC) 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회(DSaRM)가 회의를 마친 후 유감의 뜻을 표시했다.

두 자문위가 허가신청서가 제출되었던 옥시코데골(oxycodegol)에 대해 찬성 0표‧반대 27표로 허가를 권고치 않기로 하는 표결결과를 도출했기 때문.

자문위원들은 지금까지 ‘NKTR-181’이라는 코드네임으로 알려졌던 옥시코데골이 오‧남용될 수 있는 데다 흡입제 또는 주사제로 사용되어 오용될 수 있고, 간 독성 문제가 불거질 가능성 또한 배제할 수 없다고 보고 허가를 권고하지 않는다는 데 의견을 결집한 것으로 알려졌다.

표결결과와 관련, 넥타 테라퓨틱스는 만성통증으로 인해 고통받고 있는 환자들과 기존의 마약성 제제들에 의존하고 있는 이 환자들을 치료해 온 의사들에게도 유감스런 일일 것이라고 입장을 밝혔다.

넥타 테라퓨틱스 측은 환자와 의사들을 돕고, 마치 유행병처럼 급속하게 확산되고 있는 마약성 제제 오‧남용 위기에 대응할 수 있도록 하겠다는 취지에서 옥시코데골의 개발을 진행해 왔다.

더욱이 넥타 테라퓨틱스 측은 옥시코데골의 개발을 진행하기 위해 탄탄하게 확립된 효능, 안전성 및 오‧남용 가능성 시험 디자인을 사용해 왔다.

이 시험 디자인은 앞서 FDA가 발매를 승인했던 다수의 마약성 제제들을 허가했을 때 적용되었던 것이다.

옥시코데골의 개발 프로그램은 총 2,000명 이상의 환자 및 자원자들이 참여한 가운데 진행되어 왔다.

오늘 표결결과와 관련해 넥타 테라퓨틱스 측은 일단 옥시코데골의 허가신청을 철회키로 결정했다. 아울러 옥시코데골의 개발 프로그램에 더 이상의 투자를 진행하지 않기로 했다.

이 같은 결정으로 넥타 테라퓨틱스 측은 올해 7,500만~1억2,500만 달러 상당의 비용이 절감될 수 있을 것으로 전망했다. 발매계획 뿐 아니라 앞서 FDA와 협의를 진행했던 시판 후 임상시험 등에 소요될 비용을 지출하지 않게 되었기 때문이라는 것.

하지만 넥타 테라퓨틱스 측이 그 동안 심혈을 기울여 왔던 옥시코데골의 개발 프로그램을 완전히 접을 것인지 여부는 아직 좀 더 지켜보아야 할 것으로 보인다.