‘키트루다’ 中서 비소세포 폐암 적응증 플러스

머크&컴퍼니, 최근 1년 새 3번째 폐암 1차 약제 승인

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

이번에 허가를 취득한 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용요법을 진행하는 용도이다.

NMPA는 글로벌 시험에서 중국환자들을 충원해 진행한 연장시험으로부터 도출된 중간분석 자료를 포함해 본임상 3상 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 집약된 총 생존기간 개선 입증자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

최근 1년이 채 안 되는 기간 동안 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 3번째 허가를 취득함에 따라 ‘키트루다’는 편평 또는 비 편평 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제 병용요법제 및 비소세포 폐암 치료를 위한 단독요법제 등으로 중국에서 허가를 취득한 최초의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

폐암은 중국에서 매년 신규진단 환자 수가 78만7,000여명에 달하는 데다 이로 인한 연간 사망자 수 또한 63만1,000명을 상회하는 다빈도 암으로 손꼽히고 있다.

지린성(吉林省) 종양의원의 잉청 교수는 “임상 3상 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 전이성 편평 비소세포 폐암 환자그룹은 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다”며 “중국에서 폐암이 주요한 암 사망원인으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 이 난치성 종양으로 인해 고통받고 있는 환자와 환자가족들을 위해 중요한 의미를 부여할 만한 성과”라고 의의를 강조했다.

실제로 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 ‘키트루다’를 카보플라틴 및 ‘탁솔’ 또는 ‘아브락산’(nab-파클리탁셀)과 병용한 환자그룹은 항암화학요법제만으로 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

‘키트루다’ 병용그룹의 사망률이 항암화학요법제 대조그룹보다 36% 낮게 나타났을 정도.

이와 함께 ‘키트루다’ 병용그룹은 무진행 생존기간이 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 44% 낮게 나타나 증상이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 위험성이 감소했음을 방증했다.

특히 중국환자들을 충원한 가운데 이루어진 연장시험 결과를 보면 ‘키트루다’ 병용그룹은 사망률이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 56% 낮게 나타난 데다 무진행 생존기간의 경우 68%나 낮은 수치를 보여 주목되게 했다.

이처럼 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 중국환자들을 충원해 진행되었던 연장시험의 결과는 지난 22~24일 싱가포르에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2019년 아시아 학술회의 석상에서 발표됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 종양학 임상연구 담당부사장은 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 중국에서 ‘키트루다’의 폐암 적응증이 더욱 확대될 수 있게 됐다”며 “폐암 중에서도 난치성 유형으로 꼽히는 편평세포암종 환자들에게 ‘키트루다’ 및 항암화학요법제 병용요법을 진행할 수 있게 되었다는 의미”라는 말로 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “중요한 것은 ‘키트루다’가 중국에서 폐암 치료의 근간을 이루는 항암제로 자리매김하면서 한층 많은 수의 비소세포 폐암 환자들이 ‘키트루다’ 병용요법을 통해 치료효과를 기대할 수 있게 되었다는 것”이라고 덧붙였다.

MSD社 중국법인의 조셉 로마넬리 지사장은 “1년 이내의 기간 동안 ‘키트루다’가 3회에 걸쳐 병용요법제 또는 단독요법제로 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 허가를 취득했다”며 “항암화학요법제와 ‘키트루다’를 병용하거나 단독사용하는 요법이 괄목할 만한 생존기간 개선효과를 입증한 만큼 앞으로 이처럼 중요한 치료대안이 환자들에게 더욱 활발하게 공급될 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.