‘빅토자’(삭센다) 소아 당뇨병 적응증 EU 권고

사용자문위 지지표결..최종심사 결과 예의주시

노보노디스크社의 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)는 ‘삭센다’(Saxenda)라는 제품명의 비만 치료제로도 발매 중인 약물이다.

이와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘빅토자’의 적응증 추가를 지난달 28일 권고해 최종심사 결과를 예의주시케 하고 있다.

10세 이상의 소아 및 청소년 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능토록 허가해 줄 것을 CHMP가 지지한 것.

현재 ‘빅토자’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 단독복용하거나 다른 항당뇨제들과 병용하는 약물로 발매되고 있다.

FDA의 경우 지난달 ‘빅토자’의 10세 이상 소아 2형 당뇨병 환자 적응증 추가를 승인한 바 있다.

2형 당뇨병은 췌장에서 인슐린이 충분한 수준으로 생성되지 못해 혈당 수치를 조절하는데 어려움이 따르거나, 체내에서 인슐린이 효과적으로 사용되지 못해 발생하는 만성질환의 일종을 말한다.

치료하지 않은 채 방치할 경우 중증 합병증으로 이어질 수 있는 것으로 알려져 있다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2형 당뇨병은 최근들어 소아 및 청소년 환자 발생건수가 크게 증가하고 있고, 이로 인해 일부 국가에서는 2형 당뇨병이 소아 당뇨병의 주요한 유형으로 자리매김되고 있는 형편이다.

소아 2형 당뇨병은 성인 2형 당뇨병과 마찬가지로 라이프스타일 개선으로 증상관리에 착수해 우선은 건강한 식생활과 운동을 병행토록 권고하고, 뒤이어 단일제를 복용토록 하고, 이후 2개 약물들을 병용토록 하는 단계적인 접근법이 강조되고 있는 추세이다.

2형 당뇨병 치료의 목표는 장기적으로 합병증이 수반되지 않도록 예방하기 위해 혈당 수치를 낮게 조절하고 이를 유지토록 하는 데 두어지고 있다.

현재 대부분의 국가에서 소아 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료대안은 메트포르민과 인슐린 등 2개에 불과한 것이 현실이다.

하지만 연소층 환자들 가운데 50% 이상이 메트포르민 단독요법이나 라이프스타일 개선을 병행하더라도 혈당 수치를 권고치에 도달하지 못하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

아울러 인슐린의 경우에는 체중증가, 높은 저혈당증 위험 등의 부작용을 염두에 두어야 하는 지적이다.

이에 따라 소아 및 청소년 2형 당뇨병 환자들을 위한 대체 치료대안의 필요성이 요망되어 왔다.

‘빅토자’는 메트포르민 이외에 최초의 비 인슐린 요법제이다. ‘빅토자’의 유효성분인 리라글루타이드는 “인크레틴 유사체”로 불리고 있다.

“인크레틴 유사체”란 ‘빅토자’가 음식물을 섭취했을 때 체내에서 반응이 나타남에 따라 췌장에서 다량의 인슐린이 분비되도록 촉진하는 대사계 호르몬의 일종인 인크레틴과 동일한 기전으로 작용한다는 의미이다.

이를 통해 혈당 수치를 조절하는데 도움을 받게 된다는 것이다.

더욱이 ‘빅토자’는 성인 2형 당뇨병 치료제로 지난 10여년 동안 사용되어 왔던 제품이어서 안전성 측면에서 광범위한 다수의 자료가 확보되어 있다는 평가이다.

소아 및 청소년 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘빅토자’가 나타내는 효능 및 안전성은 10~17세 연령대 2형 당뇨병 환자 134명을 충원해 26주 동안 진행되었던 1건의 플라시보 대조시험을 통해 평가됐다.

이 시험에서 식사와 함께 또는 식사와 무관하게 ‘빅토자’를 투여한 환자그룹은 수 주에서 수 개월 동안 평균 혈당 수치를 측정해 평가한 당화혈색소 수치가 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 파악됐다.

다만 ‘빅토자’를 투여한 그룹은 앞서 인슐린을 사용해 치료를 진행한 전력과 무관하게 저혈당 증상이 발현된 건수가 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

‘빅토자’ 투여그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 성인 2형 당뇨병 환자그룹에서 나타난 내용과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 구토, 설사, 두통 및 복통 정도가 눈에 띄었다.