화이자 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형 FDA 승인

‘자이라베브’ 전이성 직장결장암 등 5개 암 치료제로

화이자社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘자이라베브’(Zirabev: 베바시주맙-bvzr)가 FDA의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

‘자이라베브’는 전이성 직장결장암, 절제수술 불가성 국소 진행성‧재발성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암, 재발성 교모세포종, 전이성 신세포 암종 및 지속성‧재발성 또는 전이성 난소암 등 5가지 유형의 암을 치료하는 약물로 이번에 발매를 승인받았다.

화이자社 항암제 부문의 앤디 슈멜츠 사장은 “이번에 승인된 ‘자이라베브’와 같은 바이오시밀러 제형들이 영향력 있는 치료제들에 대한 접근성 확대에 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 시장경쟁을 촉진시켜 궁극적으로는 비용절감을 가능케 하고, 암환자들의 다양한 니즈를 충족시킬 수 있을 것”이라며 “다양한 유형의 종양으로 인해 고통받고 있는 미국 내 환자들을 위해 ‘자이라베브’를 선보이면서 우리의 항암제 포트폴리오를 확대할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

FDA는 ‘자이라베브’와 대조의약품의 생물학적 동등성을 입증한 포괄적인 자료 패키지에 대한 검토결과를 근거로 발매허가를 결정한 것이다.

이 가운데는 ‘자이라베브’와 대조의약품 사이에 임상적 동등성이 확보되어 있는 데다 400명에 가까운 진행성 비소세포 폐암 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않았음을 입증한 임상 3상 ‘REFLECTIONS B7391003 시험’에서 도출된 자료가 포함되어 있다.

‘REFLECTIONS B7391003 시험’을 총괄한 독일 뮌헨-가우팅 소재 아스클레피오스 폐 클리닉 흉부종양학과의 닐스 라인무트 박사는 “각종 적응증을 승인받은 치료제 보고(寶庫)에 ‘자이라베브’가 추가될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 대조의약품과 대동소이한 안전성 프로필 및 효능을 내포한 치료제가 의사들에게 공급될 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘자이라베브’를 승인함에 따라 다양한 유형의 암을 치료하는 중요하고 새로운 치료대안이 선보일 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

한편 바이오시밀러 제형들은 지난 10여년 동안 의료계의 변화를 촉진하는 데 중요한 촉매제의 역할을 해 왔다는 평가이다.

의료 시스템에 대한 지속가능성을 좀 더 끌어올릴 수 있는 잠재력을 내포한 것이 바이오시밀러 제형이라는 의미이다.

화이자社의 경우 지난 10여년 동안 글로벌 마켓에서 다양한 경험을 거치면서 미국에서만 6개의 바이오시밀러 제형들을 승인받아 이처럼 중요한 의료 부문에서 선도주자이자 최일선에 자리매김하고 있다.

‘자이라베브’는 지난 3월 승인받은 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘트라지메라’(Trazimera: 트라스투주맙-qyyp)에 이어 화이자가 FDA로부터 허가를 취득한 두 번째 항암제 모노클로날 항체 바이오시밀러 제형이다.

이에 앞서 ‘자이라베브’는 지난 2월 EU 집행위원회로부터 전이성 직장결장암종, 전이성 유방암, 절제수술 불가성 진행성‧전이성 또는 재발성 비소세포 폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암 및 지속성‧재발성 또는 전이성 자궁경부암종 치료제로 발매를 승인받았다.

‘자이라베브’는 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 단백질과 결합해 신생혈관을 억제하는 기전의 ‘아바스틴’과 생물학적 동등성을 확보한 모노클로날 항체의 일종이다.