비 호지킨 림프종제 ‘픽수브리’ EU 지위 격상

세르비에, 조건부 허가서 표준허가로 변경 통보받아

프랑스 세르비에社는 항암제 ‘픽수브리’(Pixuvri: 픽산트론)가 EU 집행위원회로부터 조건부 허가(conditional approval)에서 표준허가(standard marketing authorization)로 지위변경을 승인했다고 13일 공표했다.

‘픽수브리’는 성인 다발(multiply) 재발성 또는 불응승 공격성(aggressive) 비 호지킨 B세포 림프종 환자들을 위한 단일요법제로 사용되고 있는 치료제이다.

이탈리아 볼로냐대학 간장병‧의료종양학연구소의 피에르 루이기 진자니 교수는 “다발 재발성 또는 불응성 공격성 비 호지킨 B세포 림프종에 대한 치료대안이 아직까지 제한적인 형편”이라며 “후기 단계에서 ‘픽수브리’의 효능이 입증됨에 따라 EU 집행위가 환자들을 위한 치료대안으로 지위를 격상한 것”이라고 의의를 설명했다.

EU 집행위는 글로벌 임상 3상 ‘PIX301 시험’에서 도출된 자료를 근거로 그 동안 조건부 허가 상태로 발매되어 왔던 ‘픽수브리’의 지위를 격상한 것이다.

이 시험에 등록된 140명의 재발성 또는 불응성 공격성 비 호지킨 림프종 환자들은 '픽수브리‘ 단독요법 또는 의사가 선택한 다른 약물들로 치료받았다. 피험자들 가운데 50%는 앞서 ’맙테라‘(리툭시맙)로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.

시험을 진행한 결과 ‘픽수브리’로 치료를 진행한 그룹은 20%에서 완전반응을 나타내 다른 약물들을 사용한 대조그룹에서 이 수치가 5.7%에 그친 것과 확연한 차이를 내보였다.

조건부 허가의 요건을 충족하기 위해 추가로 진행되었던 임상 3상 ‘PIX306 시험’의 경우에도 앞서 ‘맙테라’를 포함한 다른 약물들로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 ‘픽수브리’의 효능을 입증하면서 종료됐다.

‘PIX306 시험’에서 ‘픽수브리’와 ‘맙테라’를 병용한 그룹의 경우 ‘젬자’(젬시타빈)와 ‘맙테라’를 병용한 그룹과 비교하면 우위가 충족되지는 않았지만, 앞서 2회 이상 치료전력이 있었던 두 그룹에서 나타난 무진행 생존기간 및 총 생존기간은 ‘PIX301 시험’에서 도출된 ‘픽수브리’ 투여그룹과 간접적으로 비교할 때 대동소이했던 것으로 분석됐다.

세르비에社 항암제 연구‧개발 부문의 파트리크 테라세 대표는 “세르비에는 다발 재발성 또는 불응성 공격성 비 호지킨 림프종과 같이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 치료제들을 개발하고 공급하는데 최선을 다하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “지난 2012년 조건부 허가를 취득한 이래 ‘픽수브리’가 환자들에게 효과적으로 사용되어 왔지만, 오늘 결정으로 환자 및 의사들은 한층 확신을 갖고 ‘픽수브리’를 사용할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

한편 ‘픽수브리’를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 림프구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 구역, 구토, 피부변색, 탈모, 색뇨증 및 무력증 등이 관찰됐다.