결핵 치료용 3중 복합제 FDA 자문위 허가권고

‘자이복스’+‘서튜러’+프레토마니드 찬성 14표ㆍ반대 4표

미국 뉴욕에 본부를 둔 비영리기관 결핵연대(TB Alliance)에 의해 개발이 진행 중인 프레토마니드(pretomanid)가 광범위 약물내성 결핵 및 약물 불내성 또는 반응을 나타내지 않는 다제내성 결핵 치료제로 빠른 시일 내에 사용될 수 있을 전망이다.

결핵연대가 ‘서튜러’(Sirturo: 베다퀼린) 및 ‘자이복스’(리네졸리드)와 3중 복합제의 하나로 성인 폐 광범위 약물내성(XDR) 또는 치료제 불내성 및 반응을 나타내지 않는 다제내성(MDR) 결핵 환자들을 치료하기 위해 프레토마니드를 사용했을 때의 효능 및 안전성에 대해 FDA 항균제 자문위원회가 찬성 14표, 반대 4표 및 기권 0표로 허가권고 결론을 도출했다고 6일 공표했기 때문.

프레토마니드는 현재 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 데다 유럽 의약품감독국(EMA)의 심사를 진행 중인 새로운 결핵 치료제의 일종이다.

결핵연대는 ‘BPaL 요법제’로 알려진 전(全) 경구용 복합제의 한 부분을 이루는 약물로 프레토마니드의 개발을 진행해 왔다.

‘BPaL’은 베다퀼린, 프레토마니드 및 리네졸리드의 이니셜로 구성된 표현이다.

결핵연대의 멜 스피겔먼 회장은 “FDA 자문위원회가 고도내성 결핵을 치료하기 위한 ‘서튜러’ 및 ‘자이복스’ 복합제의 하나로 사용될 프레토마니드에 대해 긍정적인 심사결과를 도출한 것에 크게 고무되어 있다”며 “FDA가 최종결론을 도출할 때까지 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

FDA 자문위는 총 19건의 임상시험에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 검토한 끝에 허가권고 심사결론을 도출한 것이다.

19건의 임상시험례들 가운데는 광범위 약물내성 또는 약물 불내성 및 반응을 나타내지 않는 다제내성 결핵 환자들을 대상으로 진행된 본임상 3상 ‘Nix-TB 시험’에서 도출된 자료를 중간분석한 내용 등이 포함되어 있다.

‘Nix-TB 시험’에서 도출된 자료를 개선한 치료의향(intent-to-treat) 분석결과 가운데는 ‘BPaL’ 요법제로 치료를 진행한 결과 6개월 후 및 6개월에 걸친 치료 후 추적조사에서 환자들의 90%에 괄목할 만한 효과를 나타냈음을 입증한 허가신청 자료가 포함되어 있다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 중으로 프레토마니드+‘서튜러’ 및 ‘자이복스’ 복합제의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.