진해제 펜스피리드 결국 EU 각국서 퇴출 결정

돌발성ㆍ중증 심장박동 이상 수반 위험성 감안 단안

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 지난 16일 진해제 펜스피리드(fenspiride)의 허가를 철회해 줄 것을 권고한 바 있다.

이와 관련, EMA가 결국 EU 각국에서 펜스피리드가 더 이상 발매될 수 없도록 하는 조치를 29일 취하고 나섰다.

펜스피리드가 심장박동 이상을 수반할 수 있는 만큼 허가를 철회키로 결정한 것.

PRAC는 이에 앞서 각종 연구결과와 문헌자료, 관계기관 제출자료 등 펜스피리드의 위험성을 입증한 증거자료들을 놓고 면밀한 검토작업을 진행한 바 있다.

이 자료들 가운데는 펜스피리드가 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥, 심근경색이 수반될 위험성이 상승함을 의미하는 QT 간격의 연장과 다형성 심실빈맥(torsades de pointes) 등을 유발한 사례들에 내용이 포함되어 있었다.

자료를 분석한 결과에 따르면 심장박동 이상은 중증으로 나타날 수 있는 데다 돌발성으로 수반될 수 있는 것으로 파악됐다. 더욱이 펜스피리드를 복용할 환자들 가운데 그 같은 문제점들이 수반될 위험성을 사전에 예측할 수 없다는 점이 지적됐다.

반면 펜스피리드는 위중하지 않은 기침 증상을 치료하는데 사용되고 있는 약물이다.

이에 따라 PRAC는 펜스피리드의 발매가 더 이상 지속되어선 안 된다는 결론을 도출했던 것이다.

그리고 PRAC의 권고내용은 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)에 의해 채택되었고, 이제 각국별로 시행을 앞두게 됐다.

EMA는 이 같은 결정내용을 공표하면서 환자들에게 돌발성 또는 중증의 심장박동 이상을 수반할 수 있음이 입증된 만큼 EU 각국에서 펜스피리드를 함유한 기침약들이 더 이상 발매되지 않게 되었음을 유념해 주도록 요망했다.

이와 함께 펜스피리드를 함유한 약물의 복용을 중단하고, 필요할 경우에는 대체약물을 찾기 위해 의사 또는 약사에게 상담을 구할 것을 당부했다. 또한 현재 복용 중인 약물들의 안내문에 펜스피리드가 함유되어 있는지 점검토록 했다.

다만 펜스피리드는 심장박동 이상 위험성 이외에 다른 문제를 수반하지는 않을 것이라고 설명했다.

아울러 의문사항이 있을 경우에는 의사 또는 약사에게 문의하고, 사용하지 않은 약물들은 적절하게 처리될 수 있도록 하기 위해 약국에 반품해 줄 것을 요청했다.

의료인들에게는 펜스피리드를 더 이상 처방하지 말 것과 함께 환자들에게 복용을 삼가줄 것을 당부토록 했다.

무엇보다 펜스피리드의 허가 철회결정은 이 약물이 QT 간격 연장, 다형성 심실빈맥(부정맥과 관련이 있는 부정맥(proarrhythmia) 수반 위험성이 입증됨에 따라 도출된 것임을 유념해 주도록 요망했다.

한편 펜스피리드는 시럽제 및 정제의 형태로 2세 이상의 소아 및 성인환자들에게 사용되어 왔다.

그 동안 불가리아, 프랑스, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈 및 루마니아 등 EU 각국에서 ‘엘로펜’(Elofen), ‘에피스타트’(Epistat), ‘유레핀’(Eurefin), ‘유레스팔’(Eurespal), ‘펜스포갈’(Fenspogal), ‘포시달’(Fosidal), ‘쿠도르프’(Kudorp), ‘뉴모렐’(Pneumorel) 및 ‘풀네오’(Pulneo) 등 다양한 상품명으로 발매됐다.