‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형 EU 허가신청 접수

싱가포르 제약사 프레스티지 바이오파마 ‘HD201’

싱가포르 제약기업 프레스티지 바이오파마社(Prestige BioPharma)는 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘HD201’의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 지난 23일 접수됐다고 28일 공표했다.

‘HD201’은 프레스티지 바이오파마 측이 개발을 진행 중인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 선도물질이다.

‘허셉틴’은 성인 상피세포 성장인자 2(HER2) 과다발현형 유방암, HER2 과다발현형 전이성 위암 또는 위‧식도 접합부 암종 치료제로 발매되고 있다.

이에 따라 ‘HD201’은 허가를 취득하면 ‘허주마’(셀트리온), ‘칸진티’(Kanjinti: 암젠), ‘온트루잔트’(Ontruzant: 머크&컴퍼니) 및 ‘트라지메라’(Trazimera: 화이자) 등 현재 발매되고 있는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형들과 경쟁대열에 합류하게 될 것으로 보인다.

더욱이 ‘HD201’은 임상 1상 및 3상 시험을 통해 임상적 반응과 약물체내동태 측면에서 봤을 때 ‘허셉틴’과 고도의(exceptionally) 생물학적 동등성이 입증된 바 있다.

이와 함께 안전성 프로필 측면에서 보면 앞서 발매된 ‘허셉틴’의 다른 바이오시밀러 제형들과 대동소이한 것으로 파악됐었다.

프레스티지 바이오파마社의 리사 S. 팍 대표는 “EMA가 ‘HD201’의 허가신청을 접수하고 심사에 착수한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “이번에 허가신청이 접수된 것은 바이오시밀러 제형과 혁신적인 생물의약품 분야에 주력해 글로벌 기업이 되고자 하는 프레스티지 바이오파마의 노력에 획기적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “개발을 진행하면서 시험성과 측면에서 고도의 효율성이 입증된 데다 괄목할 만한 유사성 등이 확인됐다”고 덧붙였다.

‘HE201’은 프레스티지 바이오파마 측이 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 첫 번째 바이오시밀러 제형이다.

프레스티지 바이오파마 측은 다른 8개 바이오시밀러 제형 및 혁신적인 생물의약품의 개발을 진행하고 있다.

이 약물들은 전임상 단계에서부터 임상시험이 상당히 진행된 단계까지 다양한 단계별 개발과정이 진행 중이다.