‘브레일라’ 양극성 장애 적응증 추가 FDA 승인

조증, 혼재형 발작 및 우울 발작 하나의 약물로

엘러간社 및 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)는 조현병 치료제 ‘브레일라’(Vraylar: 카리프라진 정제)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘브레일라’는 성인 제 1형 양극성 장애 관련 우울 발작을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘브레일라’는 이와 함께 성인 제 1형 양극성 장애 관련 조증(躁症) 또는 혼재형 발작 치료제로도 허가를 취득했다.

지금까지 ‘브레일라’는 조형병, 그리고 성인 제 1형 양극성 장애 관련 조증(躁症) 또는 혼재형 발작을 개선하는 응급 치료제로 허가받아 발매가 이루어져 왔다.

현재 미국에는 총 1,100만명에 육박하는 성인 양극성 장애 환자들이 존재하는 것으로 알려져 있다. 양극성 장애는 감정, 활기 및 신체활동이 극단적으로 변화하는 특징을 나타내는 증상이다.

‘양극성 우울증과 조증 증상들을 동시에 나타내는 환자들에게서 카리프라진의 효능’ 제목의 사후분석 작업을 총괄했던 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의과대학의 스티븐 스탈 교수(정신의학)는 “양극성 장애가 다양한 우울증 및 조증 증상들을 나타내는 데다 두가지 증상들이 동시에 수반될 수 있는 까닭에 치료가 매우 어려울 수 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 의료인들은 조증, 혼재형 발작 및 우울 발작 등 제 1형 양극성 장애의 전체 영역을 하나의 약물로 치료할 수 있는 대안을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

스탈 교수는 “우울증, 조증 및 혼재형 발작을 하나의 약물로 치료한다는 것은 이처럼 복합한 증상을 나타내는 환자들 뿐 아니라 의료인들을 위해서도 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 치료결정이 간결해질 수 있을 뿐 아니라 증상을 안정화시키는 데도 도움이 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

이와 관련, 현재 양극성 장애 환자들의 70% 정도가 증상을 정확하게 진단받기까지 10년 안팎에 걸쳐 최소한 한차례의 오진을 경험하는 데다 평균 4명의 의사들과 상담을 거치는 것으로 알려져 있다.

다수의 환자들은 이 때문에 양극성 장애를 치료하기 위해 다양한 약물들을 복용하고 있는 형편이다.

FDA는 ‘RGH-MD-53 시험’, ‘RGH-MD-54 시험’ 및 ‘RGH-MD-56 시험’ 등 3건의 본임상시험들로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘브레일라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘브레일라’를 복용한 그룹은 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가지수’(MADRS)를 적용했을 때 착수시점에서부터 6주차에 이를 때까지 플라시보 대조그룹에 비해 크게 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

3개 시험에서 ‘브레일라’ 1.5mg 용량을 복용한 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었던 것. 아울러 ‘RGH-MD-54 시험’에서 ‘브레일라’ 3mg을 복용한 그룹 또한 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 나타났다.

시험에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 좌불안석증, 안절부절 및 추체외로 증상들이 관찰됐다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “환자 및 의사들이 제 1형 양극성 장애를 효과적으로 관리할 수 있도록 하는데 ‘브레일라’의 적응증 추가 승인이 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “정신건강 분야에 주력하고 있는 엘러간의 노력을 방증하는 사례이기도 하다”고 언급했다.

그는 또 ‘브레일라’가 주요 우울장애 치료제로 적응증 추가를 승인받기 위한 임상 3상 시험들이 현재 진행 중이기도 하다고 덧붙였다.

게데온 리히터社의 이스트반 그레이너 연구이사는 “우리의 주력제품인 ‘브레일라’의 개발을 진행하는 과정에서 이번 적응증 추가 승인이 괄목할 만한 성취물이라 생각한다”고 말했다.

무엇보다 이번 승인으로 보다 많은 수의 정신장애 환자들이 ‘브레일라’를 치료대안으로 사용할 수 있게 될 것이라며 그레이너 이사는 환영의 뜻을 표시했다.