화이자 ‘리리카’ 전신성 경련발작 치료효과 미흡

전신성 강직성 간대성(PGTC) 발작 시험목표 충족 “No”

화이자社가 자사의 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)의 효능을 평가하기 위해 진행한 임상 3상 시험결과를 24일 공표했다.

흔히 전신성 경련발작으로 불리는 일차성 전신성 강직성 간대성(PGTC) 발작 증상을 나타내는 5~65세 연령대 뇌전증 환자들을 위한 보조요법제로 ‘리리카’를 복용토록 하면서 진행한 시험에서 일차적 시험목표가 충족되지 못했다는 것.

즉, ‘리리카’로 치료를 진행한 그룹을 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 발작 빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 감소하지 못한 것으로 분석되었다는 의미이다.

이 시험은 21개국 70개 의료기관에서 일차성 전신성 강직성 간대성 발작을 나타내는 5~65세 연령대 뇌전증 환자 219명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘리리카’ 5mg/kg(체중 30kg 이하 7mg/kg, 17세 이상 300mg), ‘리리카’ 10mg/kg(체중 30kg 이하 14mg/kg, 17세 이상 600mg) 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 12주 동안 진행되었던 시험례이다.

시험은 시판 후 시험의 성격으로 진행되었던 것이다.

현재 ‘리리카’는 일차성 전신성 강직성 간대성 발작 치료 적응증으로는 사용되지 않고 있다.

화이자社 업죤(Upjohn: 특허만료 제품 및 제네릭) 사업부문의 후안 오바예 글로벌 최고 의학 및 연구‧개발 책임자는 “화이자가 전신성 강직성 간대성 발작을 나타내는 소아 및 성인환자들을 포함해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 연구를 진행하고 있다”며 “이번에 도출된 자료가 소아 뇌전증 환자들에 대한 이해도를 높이고, 시판 후 시험을 통해 책임을 다하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘리리카’ 소아 뇌전증 환자 프로그램은 ‘리리카’ 보조요법이 뇌전증 환자들에게 나타낸 효능을 평가한 6건의 시험례들로 구성되어 있다. 이 중 5건은 종료된 상태이다.

한편 이날 공개된 시험에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 소아 및 성인 뇌전증 환자들에게서 나타난 프로필과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 현훈, 두통 및 졸림 등이 눈에 띄었다.