‘인보카나’ 당뇨ㆍ신장병 병발 적응증 ‘신속심사’

병발환자용 최초 항당뇨제 기대케..6개월 내 결론 전망

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)의 적응증 추가 심사 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 22일 공표했다.

2형 당뇨병 및 만성 신장병이 병발한 성인환자들에게서 말기 신장병 위험성, 혈중 크레아티닌 수치의 배가, 신장 또는 심혈관계 원인으로 인한 사망 위험성 등을 감소시키는 적응증이 ‘인보카나’에 추가될 수 있도록 승인하기 위한 심사를 FDA가 신속하게 진행할 것임을 통보해 왔다는 것.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘인보카나’는 2형 당뇨병 환자들에게서 만성 신장병을 치료하는 용도로는 최초이자 유일한 항당뇨제로 자리매김할 수 있게 된다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 제임스 리스트 글로벌 치료제 영역, 심혈관계‧대사계 부문 대표는 “다수의 2형 당뇨병 환자들에게서 만성 신장병이 발병하고 있고, 이로 인해 신부전이 진행되거나 심혈관계 질환이 나타날 위험성이 증가하는 결과로 이어지고 있는 형편”이라며 “2형 당뇨병 및 만성 신장병을 함께 앓고 있는 환자들에게서 신부전 위험성을 낮추고 생명을 위협할 수 있는 심혈관계 증상을 감소시켜줄 새로운 치료대안이 공급되어야 할 시급성을 FDA가 인식한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘신속심사’ 대상 지정이 이루어짐에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 새로운 표준요법제를 선보일 수 있기까지 한 걸음 더 다가서게 됐다”고 의의를 설명했다.

이와 관련, FDA는 중증질환의 치료, 진단 또는 예방을 크게 개선시켜 줄 것으로 기대되는 약물들에 한해 제한적으로 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다. ‘신속심사’ 대상으로 지정되면 통상적으로 10개월여가 소요되는 ‘표준심사’ 대상과 달리 6개월여만에 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있게 된다.

‘인보카나’가 가장 최근에 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 것은 지난해 10월의 일이었다. 당시 ‘인보카나’는 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등의 주요 심혈관계 부작용(MACE)이 수반될 위험성을 감소시키는 적응증이 추가된 바 있다.

이 같은 적응증으로 사용을 승인받은 경구용 항당뇨제 또한 ‘인보카나’가 최초이자 유일하다.

한편 FDA는 임상 3상 ‘CREDENCE 시험’(Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation study)에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘인보카나’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난달 12~15일 호주 멜버른에서 열린 국제 신장병학회(ISN) 세계 신장병 회의(WCN) 연례 학술회의의 임상시험 세션에서 발표됐었다. 아울러 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 같은 달 14일 ‘2형 당뇨병 및 신장병증 병발환자들에게서 카나글리플로진이 신장에 미친 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘CREDENCE 시험’은 총 4,401명의 2형 당뇨병, 2기 또는 3기 만성 신장병 및 다알부민뇨증을 함께 나타내 위험성이 높은 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 기존의 표준요법제들과 함께 각각 ‘인보카나’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효능‧안전성을 평가한 시험이다.

특히 ‘CREDENCE 시험’은 2형 당뇨병과 만성 신장병을 함께 앓고 있는 환자들에게 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 효과를 평가한 최초의 시험례이다.

시험에 참여한 피험자들이 복용한 기존의 표준요법제들 가운데는 최대 내약성 용량의 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)가 포함되어 있었다.

‘CREDENCE 시험’은 사전에 정해진 목표에 도달한 것으로 평가됨에 따라 조기에 종료되었을 만큼 성공적으로 진행된 바 있다.