‘심비코트’ 복용..연간 천식 악화율 51% 감소

평균 스테로이드 용량 대조그룹 비해 52% ↓

천식 치료제 ‘심비코트 터부헬러’(부데소나이드+포르모테롤)가 경도 천식 환자들에게서 항 염증 완화제로 사용되었을 때 나타내는 효과를 입증한 새로운 임상시험 자료가 공개됐다.

아스트라제네카社에 따르면 이 자료는 17~22일 미국 텍사스州 댈라스에서 열리고 있는 미국 흉부학회(ATS) 2019년 국제 학술회의에서 발표됐다.

이 자료는 아울러 의학학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 19일 ‘경도 천식 환자들에게 부데소나이드 및 포르모테롤을 필요할 때마다 복용토록 하면서 진행된 대조시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.

진료현장(real-world)에서 경도 천식 환자들은 일반적으로 증상이 나타났을 때 속효성 베타2 촉진제(SABA) 완화제를 복용하거나, 소용량 흡입형 코르티코스테로이드 유지요법제를 SABA 완화제와 함께 매일 복용하고 있다.

이번에 공개된 ‘Novel START 개방표지 시험’ 결과는 호주, 이탈리아, 뉴질랜드 및 영국에서 18~75세 연령대 경도 천식 환자 총 668명을 충원한 후 3개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘벤토린’(알부테롤 100μg)을 필요할 때마다 복용토록 하거나, 부데소나이드 200μg을 1일 2회 복용토록 하면서 ‘벤토린’을 필요할 때마다 복용토록 하거나, ‘심비코트 터부헬러’(부데소나이드 200μg+포르모테롤 6μg)를 필요할 때마다 복용토록 하면서 52주 동안 진행되었던 시험으로부터 도출된 것이다.

그 결과 ‘심비코트 터부헬러’ 복용그룹의 경우 ‘벤토린’ 대조그룹에 비해 연간 천식 악화율이 51% 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 

이와 함께 ‘심비코트’ 복용그룹과 부데소나이드 및 ‘벤토린’ 1일 2회 유지요법을 진행한 그룹 사이에 증상 악화율 측면에서 유의할 만한 차이는 관찰되지 않았다.

그럼에도 불구, ‘심비코트 터부헬러’ 복용그룹은 평균 스테로이드 용량이 52% 감소한 것으로 나타나 눈길을 끌었다.

아스트라제네카社 호흡기계‧글로벌 의무(醫務) 부문의 알렉스 드 조르지오-밀러 부사장은 “매년 전 세계적으로 약 1억7,600만건의 천식 발작이 발생하는 것으로 추정되고 있다”며 “천식 환자들은 증상의 중증도와 무관하게 예외없이 중증 발작이 수반될 위험성을 배제할 수 없는 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 공개된 ‘Novel START 시험’ 결과를 보면 항 염증 완화제로 ‘심비코트 터부헬러’가 경도 천식 환자들에게서 나타내는 천식 발작 위험성 감소효과가 현재 가장 빈도높게 사용되고 있는 천식 완환제에 비해 우위에 있음이 입증된 것”이라고 의의를 풀이했다.

조르지오-밀러 부사장은 또 “진료현장을 반영한 이번 시험에서 도출된 자료가 지난해 공개되었던 ‘SYGMA 시험’ 결과에 한층 힘을 실어주는 것일 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들에게서 ‘심비코트 터부헬러’가 나타내는 임상적 프로필을 탄탄하게 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다.

뉴질랜드 의학연구소(MRI)의 리차드 비슬리 교수는 “천식 발작이 경도 천식 환자들에게 주요한 부담요인의 하나”라며 “속효성 베타2 촉진제 완화제들이 천식의 기저염증에 대응하는 약물이 아니어서 이 속효성 베타2 촉진제 완화제에 의존하는 경도 천식 환자들은 항 염증제를 사용해 치료를 진행하고 있는 환자들에 비해 천식 발작이 나타날 위험성이 높다”고 지적했다.

그 같은 현실에 미루어 볼 때 이번에 공개된 ‘Novel START 시험’ 결과는 ‘심비코트 터부헬러’가 항 염증 완화제로 사용되었을 때 경도 천식 환자들의 천식 발작을 예방하는데 나타내는 효과가 속효성 베타2 촉진제 완화제를 필요할 때마다 사용하는 대조그룹에 비해 우위에 있음을 입증한 것이라고 비슬리 교수는 강조했다.

뉴질랜드 의학연구소는 아스트라제네카社와 뉴질랜드 의학연구자문위원회로부터 연구비를 지원받아 ‘Novel START 시험’을 진행했었다.

시험을 진행하는 동안 ‘심비코트 터부헬러’를 필요할 때마다 복용한 그룹에서 관찰된 안전성 및 내약성 자료를 보면 지금까지 알려진 프로필과 대동소이했다.

‘Novel START 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 비인두염 및 천식 등이 관찰됐다.

한편 ‘심비코트 터부헬러’는 다수의 국가에서 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들을 위한 유지요법제 및 완화제로 허가받아 발매되고 있다. 브라질 및 러시아에서는 경도 천식 환자들이 필요할 때마다 복용하는 항 염증 완화제로 사용 중이다.

유럽의 경우 경도 천식 환자들이 필요할 때마다 ‘심비코트 터부헬러’를 항 염증 완화제로 복용토록 하는 적응증 추가 신청서가 제출되어 접수된 상태이다.

미국에서 ‘심비코트 터부헬러’는 가압 정량 흡입기(pMDI)를 사용하는 약물로 허가를 취득한 바 있다.