AZ, 만성 신장병 동반 빈혈 신약 연내 허가신청

美 피브로젠과 공동개발 록사두스타트 안전성 시험 공개

아스트라제네카社가 만성 신장병 동반 빈혈 치료제로 개발을 진행 중인 신약의 FDA 허가신청이 올해 하반기경 이루어질 수 있을 전망이다.

동종계열 최초 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)로 개발이 진행 중인 록사두스타트(roxadustat)의 심혈관계 안전성 분석 글로벌 임상 3상 프로그램에서 도출된 핵심적인 결과를 10일 공표했기 때문.

이 글로벌 본임상 3상 시험은 투석치료에 의존하지 않고 있거나, 투석치료에 새로 착수했거나, 투석치료를 지속적으로 받고 있는 만성 신장병 동반 빈혈 환자들에게서 록사두스타트가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행된 시험례이다.

록사두스타트의 심혈관계 안전성 평가시험은 효능 및 위험성을 평가하기 위한 시험 프로그램의 일환으로 진행된 것이다. 아스트라제네카 측은 이로부터 도출된 자료를 근거로 각국의 약무당국과 협의를 진행할 예정이다.

심혈관계 안전성 평가시험의 핵심목표 가운데 하나는 투석치료에 의존하지 않는 환자들에게서 록사두스타트 복용그룹과 플라시보 대조그룹의 주요 심혈관계 부작용(MACE), 총 사망률, 뇌졸중 및 심근경색 발생률을 평가하는데 두어졌다.

아울러 투석치료 의존형 환자들을 대상으로 록사두스타트 복용그룹과 에포에틴 α로 치료를 진행한 대조그룹을 비교평가하는 내용도 핵심 시험목표의 하나로 포함됐다. 에포에틴 α는 ‘에포젠’ 또는 ‘프로크리트’ 등의 상품명으로 발매되고 있는 약물이다.

주요 심혈관계 부작용(MACE) 뿐 아니라 입원을 필요로 하는 심부전 및 입원을 필요로 하는 불안정형 협심증이 수반된 비율을 평가하는 내용(MACE+) 또한 핵심 심혈관계 안전성 시험목표의 하나였다.

총 4,300명 이상의 환자들을 대상으로 분석한 자료에 따르면 록사두스타트 복용그룹 및 플라시보 대조그룹 사이에 도출된 MACE/MACE+ 분석자료에서 임상적으로 유의할 만한 ,차이는 입증되지 않았다.

투석치료에 새로 착수한 1,500여명의 환자들로부터 도출된 자료를 보면 록사두스타트를 복용한 그룹은 에포에틴 α로 치료를 진행한 그룹과 대동소이한 MACE/MACE+ 분석결과가 도출됐다.

투석치료에 새로 착수한 환자들은 투석치료를 받으면서 에리스로포이에틴 투여를 병행한 환자들에 비해 록사두스타트 복용그룹과 에포에틴 α 대조그룹을 평가하는데 유리한 그룹이었다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “동종계열 최초 약물과 관련해 전 세계적으로도 최대 규모의 임상 프로그램에서 도출된 자료를 보고할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “일차적인 시험목표가 충족되었다는 내용으로 지난해 12월 공개된 ‘OLYMPUS 시험’ 및 ‘ROCKIES 시험’ 결과에 이어 만성 신장병을 동반한 빈혈 환자들에게 록사두스타트가 나타낸 효과를 뒷받침하는 결과가 추가된 것이기 때문”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “만성 신장병 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높다”며 “제휴기업인 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 피브로젠社(FibroGen)와 함께 긴밀한 협력을 진행해 록사두스타트의 허가신청을 준비할 것”이라고 강조했다.

이날 양사는 허가신청을 위한 준비작업과 관련해 FDA와 협의에 착수할 것이라고 밝혔다.

허가신청서가 제출되는 시점은 올해 하반기가 될 것으로 보인다고 덧붙였다.

록사두스타트는 이에 앞서 지난해 12월 중국에서 투석치료 의존형 만성 신장병 환자들의 빈혈을 치료하기 위한 약물로 최초의 허가를 취득한 바 있다.