FDA, 조현병 신약후보물질 ‘혁신 치료제’ 지정

선오비언ㆍ사이코제닉스 공동개발 ‘SEP-363856’

미국 제약기업 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion) 및 사이코제닉스社(PsychoGenics)는 조현병 치료제 신약후보물질 ‘SEP-363856’이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 10일 공표했다.

‘SEP-363856’은 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업으로 일본 다이니폰 스미토모社의 자회사인 선오비언 파마슈티컬스社가 뉴저지州 동북부 도시 퍼래머스에 본사를 둔 차세대 중추신경계 치료제‧희귀질환 치료제 개발 전문 제약사 사이코제닉스社(PsychoGenics)와 공동으로 개발한 신약후보물질이다.

‘혁신 치료제’로 지정됨에 따라 ‘SEP-363856’은 차후 ‘신속심사’ 대상으로 지정받는 등 후속 개발‧심사과정을 거치는 동안 수혜를 입을 수 있을 전망이다.

선오비언 파마슈티컬스社의 앤토니 뢰벨 회장은 “조현병이 사고. 지각 및 행동 뿐 아니라 삶의 질과 일상생활을 수행하는 기능에 지속적인 이상을 수반하는 주요한 공중보건 도전요인의 하나”라면 “미국 내 환자 수가 약 240만명에 달할 정도”라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 지난 1950년대에 정신질환 치료제가 등장한 이래 그다지 괄목할 만한 진전이 이루어지지 못했던 조현병 분야에서 신약으로 ‘SEP-363856’에 내포된 가능성을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 ‘SEP-363856’의 임상적 효용성을 평가하기 위한 시험이 진행되고 있는 만큼 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

‘SEP-363856’은 현재 사용 중인 정신질환 치료제들에 영향을 미치는 것으로 알려진 도파민 2(D2) 또는 세로토닌 2A(5-HT2A) 수용체들과 결합하지 않는 약물이다.

아직까지 정확한 작용기전을 규명되지 않았지만, ‘SEP-363856’은 세로토닌 1A(5-HT1A)와 미량 아민 관련 수용체(TAAR1)의 활성을 유도하는 것으로 사료되고 있다.

FDA는 본임상 2상 ‘SEP361-201 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘SEP-363856’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다. 이 시험의 결과는 지난해 12월 9~13일 플로리다州 마이애미 인근도시 홀리우드에서 열렸던 제 57차 미국 신경정신약리학회(ACNP) 연례 학술회의에서 공개됐다.

이와 함께 6개월, 개방표지, 안전성 및 내약성 입증을 위한 연장시험으로 진행되었던 ‘SEP361-202 시험’에서 도출된 자료 또한 ‘SEP-363856’의 ‘혁신 치료제’ 지정에 참조됐다.

‘SEP-363856’이 선오비언 파마슈티컬스社의 경영을 총괄하고 있는 CEO의 바람대로 정신질환 치료제 분야에서 괄목할 만한 진일보를 이끄는 약물로 부각될 수 있을지 지켜볼 일이다.