노바티스 ‘레볼레이드’ 일부 생산분 美서 회수

땅콩 알러지 위험성 12.5mg 경구용 액제 대상으로

노바티스社 미국법인이 혈소판 감소증 치료제 ‘레볼레이드’(엘트롬보팍)의 12.5mg 경구용 액제 가운데 3개 로트번호 생산분을 대상으로 회수를 단행한다고 11일 공표했다.

‘레볼레이드’는 미국시장에서 ‘프로막타’ 제품명으로 발매되고 있다.

회수 조치는 해당 로트번호 생산분의 경우 제 3자 생산자 측에 의해 제조되는 과정에서 땅콩가루 오염이 발생함에 따라 땅콩 알러지가 수반될 위험성을 배제할 수 없기 때문에 결정된 것이다.

다만 해당 로트번호 이외의 ‘레볼레이드’ 12.mg 제형과 25mg, 50mg 및 75mg 제형 등은 이번 회수조치와 무관하다는 점을 노바티스 측은 강조했다. 이 제품들은 이번에 문제가 된 제 3자 생산자에 의해 제조되지도 않고 있다고 덧붙였다.

이와 관련, 땅콩은 식품 알러지 유발항원의 하나로 알려져 있다. 땅콩가루 교차오염은 설령 미량이라고 하더라도 땅콩 알러지 항원 과민성이 있거나 과민성을 나타내지 않는 사람들에게서도 과민반응을 나타낼 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

여기서 언급된 과민반응 가운데는 치명적일 수 있거나 의학상으로 위중한 아나필락시스 반응이 포함되어 있다.

이날 노바티스 측은 현재까지 이번 회수조치의 해당 생산분 복용으로 인해 부작용이 발생한 사례가 접수되지는 않았다고 설명했다.

‘레볼레이드’ 15.5mg 경구용 액제는 만성 면역성 혈소판 감소증을 나타내는 소아 및 성인환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다.

이와 함께 성인 C형 간염 관련 혈소판 감소증 환자, 그리고 앞서 면역억제 요법제로 치료를 진행한 전력이 없거나 면역억제 요법제에 충분한 반응을 나타내지 않은 중증 재생불량성 빈혈 증상을 나타내는 소아 및 성인환자들을 위한 치료제로도 사용되고 있다.

현재 미국시장에서 ‘레볼레이드’ 12.5mg 경구용 액제는 전문약국을 통해 공급이 이루어지고 있다.

노바티스 측은 유통업체 등을 대상으로 공문을 발송해 이번 조치를 고지하고 해당 생산분을 취급하고 있는지 확인해 줄 것을 요망했다. 아울러 해당 생산분 가운데 미사용된 제품들이 있을 경우에는 공문에 안내된 내용에 따라 반품해 달라고 덧붙였다.