日‘옵디보’ 첨부문서에 ‘하수체기능장애’ 명기 지시

부작용으로 보이는 11례 확인, 그중 1례 사망

일본 후생노동성은 면역항암제 ‘옵디보’와 관련 첨부문서에 ‘뇌하수체 기능장애’를 중대한 부작용으로 명기할 것을 지시했다. 또, 투여 중에는 정기적으로 하수체 기능을 검사하도록 요구했다.

부작용으로 보이는 뇌하수체 기능장애가 11례 확인되었기 때문으로, 그중 1례는 사망했다. 

후생노동성은 국내증례가 집적되어 전문위원의 의견도 토대로 조사한 결과, 첨부문서 개정이 적절하다고 판단했다고 설명했다. ‘3년간 76례가 보고되었고 그중 11례는 약제투여와 인과관계를 부정할 수 없다’고 했다.

오노약품에 따르면 2018년 11월 7일까지 옵디보와 인과관계가 의심되는 하수체기능장애 중증례가 11례 있었고, 악성흑색종환자는 3례, 비소세포폐암환자는 8례가 있었다고 한다. 그중 사망한 1례는 비소세포폐암환자이다.

오노약품은 ‘지금까지도 첨부문서의 ‘기타 부작용’ 항에 ‘하수체 기능저하증, 하수체염, 혈중코르티코트로핀 감소’를 기재하여 주의를 환기시켜 왔다‘고 설명하며, ‘‘옵디보’와 인과관계에 대해 발증기전은 명확하지 않지만 옵디보가 면역반응을 증강하는 작용에 기초하여 옵디보의 투여가 발현에 관여할 가능성은 부정할 수 없다고 생각한다’고 덧붙였다.