노보노디스크, 경구 세마글루타이드 EU 허가신청

1일 1회 경구복용 정제..주사제 제형 ‘오젬픽’과 차이

노보노디스크社는 1일 1회 복용하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 계열 성인 2형 당뇨병 치료제인 경구용 세마글루타이드(semaglutide)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 지난달 26일 공표했다.

세마글루타이드의 주사제 제형은 지난 2017년 12월 및 이듬해 2월 FDA와 EMA로부터 각각 허가를 취득해 ‘오젬픽’(Ozempic)이라는 제품명으로 발매가 이루어지고 있다.

경구용 세마글루타이드의 허가신청서는 총 9,543명의 성인 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 10건의 임상 3상 ‘PIONEER 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

‘PIONEER 시험’ 프로그램에서 경구용 세마글루타이드로 치료를 진행한 환자들은 종료시점에서 평가했을 때 당화혈색소 감소 및 체중감소 효과가 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘자누비아’(시타글립틴), ‘자디앙’(엠파글리프롤진), ‘빅토자’(리라글루타이드) 및 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)를 사용해 치료를 진행했던 그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘PIONEER 시험’에서 경구용 세마글루타이드를 복용한 그룹은 다른 GLP-1 수용체 촉진제 계열의 약물들과 마찬가지로 안전성과 양호한 내약성 프로필이 확인됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 구역 증상이 눈에 띄었다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “성공적인 혈당 수치 조절에 도달하는 일은 여전히 2형 당뇨병 환자들에게 도전요인의 하나”라며 “몇몇 경구용 치료대안들이 사용되고 있음에도 불구하고 여전히 다수의 환자들이 혈당 수치를 목표한 수준으로 도달시키지 못하고 있기 때문”이라고 지적했다.

그는 “이에 따라 최초의 경구용 GLP-1 수용체 촉진제인 경구용 세마글루타이드의 허가신청서를 유럽에서 제출한 것은 고무적인 일”이라며 “노보노디스크는 경구용 세마글루타이드가 성인 2형 당뇨병 환자들의 치료를 더욱 개선해 줄 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.

경구용 세마글루타이드의 허가신청은 앞서 미국과 캐나다에서도 이루어진 바 있다.

주사제 세마글루타이드에 이어 경구용 세마글루타이드가 머지않은 장래에 미국과 유럽에서 허가관문을 통과하고 시장에 선을 보일 수 있을지 지켜볼 일이다.