FDA, 일부 불면증 치료제 경고수위 상향조정

‘앰비엔’ ‘루네스타’ ‘소나타’ 등 대상..이상행동 보고 따라

FDA가 일부 처방용 의약품 불면증 치료제들을 대상으로 새로운 돌출주의문(boxed warning)을 삽입토록 했다고 30일 공표했다.

환자 및 의사들이 불면증 치료제의 처방 또는 복용을 숙고할 때 필요한 정보를 보다 명확하게 제공할 수 있기 위해 주의 수위를 상향조정하고 나선 것.

이번 조치의 적용대상은 ‘루네스타’(에스조피클론), ‘소나타’(잘레플론), ‘앰비엔’(졸피뎀) 등이다. 이 중 ‘앰비엔’은 ‘앰비엔 CR’, ‘에드루아’(Edluar), ‘인터메조’(Intermezzo) 및 ‘졸피미스트’(Zolpimist) 등의 상품명으로도 발매되고 있다.

새로운 돌출주의문을 삽입토록 한 FDA의 조치는 드물게 발생했지만 중증 상해 및 사망사례들이 불면증 치료제를 복용한 후 수반된 복잡한 수면행동들(complex sleep behaviors)로 인해 나타난 것으로 보고됨에 따라 단행된 것이다.

여기서 “복잡한 수면행동들”이란 몽유병, 졸음운전 그리고 잠에서 완전하게 깨어나지 못한 상태에서 행한 행동(예: 안전하지 못한 난로 사용) 등을 지칭한 것이다.

FDA의 네드 샤플리스 총괄책임자 직무대행은 “수많은 불면증 환자들이 밤시간에 숙면을 취할 수 있기 위해 처방약 불면증 치료제들에 의지하고 있는 현실을 인지하고 있다”며 “문제점들이 드물지만 심각한 수준으로 발생하고 있는 만큼 환자 및 의료인들은 위험성을 분명히 인지해야 할 것”이라고 강조했다.

더욱이 불면증 치료제로 인한 사고가 처음으로 복용한 후 뿐 아니라 장기간 복용한 후, 그리고 이상행동 전력이 없는 환자들에게서도 나타날 수 있고, 심지어 권고용량 이하로 복용했을 때도 수반되고 있는 형편이라고 샤플리스 직무대행은 지적했다.

그는 “따라서 오늘 결정이 안전성 이슈에 대해 보다 주의를 환기시키고자 FDA가 지속적으로 기울이고 있는 노력의 중요한 진일보라 할 수 있을 것이며, 환자 및 의료인들에게 약물치료를 결정할 때 필요한 정보를 제공하고자 FDA가 최선을 다하고 있음을 방증하나는 한 예라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이날 FDA는 돌출주의문 삽입 이외에도 불면증 치료제를 복용한 후 복잡한 수면행동이 뒤따른 전력이 있는 환자들의 경우 해당약물들의 복용을 금하도록 했다.

불면증 치료제 복용과 복잡한 수면행동의 상관관계는 이미 사용설명서에 삽입되어 있지만, FDA는 안전성 문제점이 추가로 확인될 때 지속적인 개정작업(updated)을 진행해 오고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 국장은 “FDA는 불면증 치료제들이 허가를 취득한 직후부터 안전성 프로필을 면밀하게 예의주시해 왔다”며 “안전성 모니터링 작업을 진행해 오는 동안 최근 불면증 치료제를 복용한 후 수반된 복잡한 수면행동으로 인해 중증 상해를 입거나 사망한 사례들을 반영하기 위해 보다 강력한 안전성 고지 조치를 이번에 단행한 것”이라고 설명했다.

우드콕 국장은 “FDA는 앞으로도 불면증 치료제들의 위험성을 모니터링하고 평가하면서 적절한 정보를 안전성 서한으로 고지하거나 추가적인 조치를 취해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 이날 FDA에 따르면 ‘루네스타’, ‘소나타’ 및 ‘앰비엔’ 등을 복용한 후 잠에서 완전하게 깨어나지 못한 채 보행하거나 운전을 한 까닭에 중증 상해를 입거나 사망한 사례 66건이 fDA 부작용 보고 시스템에 보고되었거나 문헌자료를 통해 확인된 것으로 나타났다.

이와 함께 우연한 과다복용, 낙상, 화상, 익사 위험(near-drowning), 극저온 노출로 인한 수족절단 또는 임사(臨死), 총상(銃傷)을 포함한 자해, 자살시도 등 치명적이지 않은 중증 상해가 발생한 사례 46건이 FDA에 보고됐다.

일산화탄소 중독, 익사, 치명적인 낙상, 저체온증, 치명적인 자동차 충돌사고, 자살 등으로 인한 20건의 사망사례들에 대한 보고 또한 접수됐다.