소아 C형 간염 최초 범유전자형 치료대안 확보

‘마비렛’ 유전자형 1~6형 C형 간염 치료 FDA 승인

애브비社의 C형 간염 치료용 복합제 ‘마비렛’(글레카프레비르+피브렌타스비르) 정제가 12~17세 연령대 소아 C형 간염 범(汎) 유전자형 치료제로도 사용될 수 있도록 하는 내용으로 FDA로부터 30일 허가를 취득했다.

특히 소아 및 청소년 C형 간염 환자들 가운데 유전자형 1~6형 전체 유전자형을 치료할 수 있는 대안이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

‘마비렛’은 지난 2017년 8월 성인 만성 3형 간염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제 관리국의 제프리 머레이 부국장은 “직접작용형 항바이러스제들이 바이러스의 증식을 억제해 체내의 C형 간염 바이러스 수치를 감소시키고, 대부분의 경우 C형 간염을 치유할 수 있는 약물”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 허가가 결정됨에 따라 전체 유전자형 C형 간염에 감염된 소아 및 청소년 환자들을 두루 치료할 수 있는 대안이 처음으로 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내에만 270만~390만명에 달하는 만성 C형 간염 환자들이 존재하는 것으로 추정되고 있다.

C형 간염 바이러스 양성을 나타내는 모친으로부터 출생한 소아들의 경우 C형 간염에 감염될 위험성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 현재 미국 내 소아 C형 간염 환자 수는 2만3,000~4만6,000명선으로 추측되고 있다.

FDA의 이날 승인결정으로 성인환자, 12세 이상의 소아환자 또는 최소한 체중 99파운드 이상이면서 간경변을 동반하지 않거나 대상성(代償性) 간경변을 동반하고, 6개 C형 간염 바이러스 유전자형 가운데 어떤 유형의 것이든 감염된 환자들을 대상으로 ‘마비렛’을 사용해 치료를 진행할 때는 용량정보가 제공되어야 한다.

‘마비렛’이 소아환자들에게 나타낸 효능 및 안전성은 간경변을 동반하지 않거나 중등도 간경변을 동반한 유전자형 1형, 2형, 3형 또는 4형 C형 간염 환자 47명을 대상으로 진행되었던 임상시험례들을 통해 평가됐다.

이 시험례들로부터 도출된 결과를 보면 ‘마비렛’으로 8주 또는 16주 동안 치료를 진행한 환자들의 100%에서 치료를 마친 후 12주차 시점에서 평가했을 때 혈중 바이러스가 검출되지 않았다.

혈중 바이러스가 검출되지 않았다는 것은 C형 간염이 완치되었음을 시사하는 것이다.

간경변을 동반하고, 신장 또는 간 이식수술 전력이 있거나 소아 유전자형 5형 또는 6형 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘마비렛’이 나타내는 효능 및 안전성은 앞서 성인환자들을 대상으로 이 약물을 사용해 진행되었던 시험례들을 통해 뒷받침됐다.(supported)

시험이 진행되는 동안 수반된 부작용을 보면 성인환자들을 대상으로 한 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

‘마비렛’의 약물치료 진행기간은 과거치료력, 바이러스 유전자형 및 간경변 중증도 등에 따라 다양하게 소요될 수 있다.

‘마비렛’을 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 두통과 피로가 눈에 띄었다.

중등도 간경변을 동반한 환자들의 경우에는 ‘마비렛’의 복용이 권고되지 않는다. 아울러 중증 간경변 환자들의 경우에는 ‘마비렛’의 복용이 금기되어야 한다.

AIDS 치료제 ‘레야타즈’(아타자나비르)와 항생제 리팜핀을 복용 중인 환자들의 경우에도 ‘마비렛’의 복용은 금기사항이다.

한편 이날 FDA는 C형 간염과 B형 간염에 병발감염된 성인환자들 가운데 C형 간염 치료용 직접작용형 항바이러스제를 사용해 치료를 진행하면서 B형 간염 항바이러스제는 사용하지 않았을 때 B형 간염 바이러스가 재활성화된 사례들이 보고됐다고 유의를 요망했다.

직접작용형 항바이러스제로 치료를 진행한 환자들에게서 B형 간염 바이러스가 재활성화되었을 경우 일부 환자들이 사망하거나 중증 간장애가 수반될 수 있기 때문이라는 것.

이에 따라 FDA는 현재 또는 앞서 B형 간염에 감염된 환자들의 경우 예외없이 ‘마비렛’으로 치료에 착수하기 전에 면밀한 스크리닝을 진행할 것을 의료인들에게 주문했다.