‘프랄런트’ FDA 허가로 새로운 적응증 장착

심근경색, 뇌졸중 및 입원 필요 불안전형 협심증

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

이번에 새롭게 추가된 ‘프랄런트’의 적응증은 심혈관계 질환을 앓고 있는 성인환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 및 입원을 필요로 하는 불안정형 협심증 등의 위험성을 감소시키는 용도이다.

사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 대표는 “오늘 FDA가 허가를 취득한 것은 중증 심혈관계 증상들로 인해 사망하거나 장애에 직면할 위험성이 가장 높은 성인 심혈관계 질환 환자들을 치료하는데 괄목할 만한 진일보가 가능케 될 것임을 의미하는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이미 ‘프랄런트’가 다수의 성인환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 도움을 제공해 왔던 만큼 이번에 추가된 새로운 적응증들이 해당환자들에게서 심근경색과 뇌졸중 등 생명을 위협할 수 있는 중증 심혈관계 증상들의 위험성을 감소시킬 수 있는 기회를 제공해 줄 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 저밀도 지단백 콜레스테롤로 알려진 “나쁜” 콜레스테롤 수치가 높게 나타나면 심근경색이나 뇌졸중 등의 중증 심혈관계 증상들이 수반될 위험성이 증가하게 된다.

심근경색 또는 뇌졸중을 경험한 성인환자들은 줄잡아 3명당 1명 꼴로 증상이 재발할 위험성이 증가하게 되는 것으로 알려져 있다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “심장병이 미국에서 매년 사망자들 가운데 4분의 1 정도를 점유하고 있을 뿐 아니라 다수에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절하지 못해 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 증가하고 있는 형편”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ODYSSEY OUTCOMES 시험’에서 ‘프랄런트’를 투여받은 그룹은 중증 심혈관계 증상 위험성이 크게 감소한 것으로 입증되었을 뿐 아니라 총 사망률 또한 임상적으로 유의할 만하게 줄어든 것으로 나타났다”며 “이번에 적응증 추가가 승인된 데다 지난 2월 ‘프랄런트’의 표시가격이 대폭 인하된 만큼 보다 많은 수의 환자들이 ‘프랄런트’에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

FDA는 임상 3상 ‘ODYSSEY OUTCOMES 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘프랄런트’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험의 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 2018년 11월호에 ‘급성 관상동맥 증후군이 나타난 후 알리로쿠맙과 심혈관계에 미친 결과’ 제목으로 게재됐다.

시험은 피험자 등록에 앞서 1년 이내의 기간에 급성 관상동맥 증후군이 발생했던 총 1만8,924명의 환자들을 대상으로 최대 내약성 용량의 스타틴 계열 약물복용에 병행해 ‘프랄런트’를 투여하면서 나타난 효능을 평가하는 내용으로 진행됐다.

그 결과 ‘프랄런트’를 병용투여한 그룹은 주요 심혈관계 부작용(MACE)이 수반된 비율이 15% 감소한 것으로 나타났다.

이 시험의 일차적인 목표는 최초 심근경색이 발생하기까지 소요된 시간과 뇌졸중, 관상동맥질환으로 인한 사망, 입원을 필요로 하는 불안정형 협심증 발생 등을 평가하는데 두어졌다.

‘프랄런트’ 투여그룹은 아울러 뇌졸중 발생률이 27%, 치명적이지 않은 심근경색 발생률이 14%, 입원을 필요로 하는 불안정형 협심증 발생률이 39% 낮게 나타났다.

총 사망률 또한 ‘프랄런트’를 투여한 그룹은 15% 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다.

부작용이 수반된 비율을 살펴보면 ‘프랄런트’ 투여그룹에서 3.8%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 2.1%에 비해 높게 나타난 주사부위 반응을 제외하면 대동소이한 수준으로 관찰됐다.

‘ODYSSEY OUTCOMES 시험’이 진행되는 동안 전체 피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비 심인성 흉통, 비인두염 및 근육통 등이 눈에 띄었다.