테바 편두통 신약 군발성 두통 임상개발 “스톱”

임상 3상서 일차적 시험목표 충족 어렵다 판단해

‘아조비’(Ajovy: 프레마네주맙)는 지난해 9월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이달 1일 EU 집행위윈회로부터도 발매를 승인받은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 편두통 신약이다.

그런데 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 군발성 두통 적응증을 타깃으로 진행한 ‘아조비’의 임상개발 프로그램을 중단한다고 23일 공표해 머리가 지끈거리게 하고 있다.

이날 테바 측은 발작성 군발성 두통 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 사전에 정한 무용성 분석을 진행한 결과 일차적인 시험목표가 충족되지 못할 것으로 보인다며 배경을 설명했다.

테바 측이 언급한 임상 3상 시험은 4주에 걸친 치료기간 동안 착수시점부터 매주 평균 군발성 두통 발작건수의 평균 변화도를 측정하는데 일차적인 목표를 두고 진행되어 왔던 시험례이다.

하지만 시험목표의 충족이 어려울 것으로 사료됨에 따라 테바 측은 임상 3상 ‘ENFORCE 시험’ 프로그램을 중단한다고 이날 공표한 것이다. 중단된 임상개발 프로그램 가운데는 1건의 장기 안전성 시험도 포함되어 있다.

임상 3상 ‘ENFORCE 시험’ 프로그램 가운데는 지난해 6월 중단이 발표되었던 1건의 만성 군발성 두통 시험 또한 포함되어 있었다.

이날 발표에도 불구, 테바 측은 다른 적응증을 타깃으로 한 ‘아조비’의 개발 프로그램은 지속될 것임을 분명히 했다.

이 가운데는 현재 1건의 임상 2상 시험이 진행 중인 외상 후 두통 치료 적응증이 포함되어 있음이 눈에 띈다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 투샤르 샤흐 글로벌 스페셜티 임상개발 담당 부회장은 “그 동안 시험이 진행되는데 기여한 환자 및 연구자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “이번 결정과 무관하게 테바는 항 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 치료제가 병태생리학적 측면에서 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되는 추가적인 적응증들을 대상으로 임상적 효용성을 평가하기 위한 연구를 지속해 나갈 것”이라고 강조했다.